GMP要求,如果厂房设施设备多品种共用,需进行评估。我公司口服固体制剂有多个品种共用设备,但无特殊品。

GMP要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?

两条洗灌封联动线同时生产同一产品,是否与产品质量需具有可追溯性相违背?

中国新版GMP 附录1 中A级送风环境应如何理解?对该区域如何进行环境监测?

如何确保非最终灭菌产品密封系统的完整性?如何进行容器-密封件完整性验证?

新版GMP中写入了质量受权人的概念,质量受权人在企业生产环节的职责是什么?

口服固体制剂的空调系统中,是不是所有高效过滤器都要经过完整性测试?

What key criteria goes into selecting the appropriate level of validation for biomarker assays to ensure that accelerated proof-of-concept studies meet current guidance?

从高级别洁净区往低级别区域传输产品的传送带是否禁止跨级运行?如采用传递孔方式将已灌封的无菌产品从灌装间直接传至非洁净生产操作区,有哪

注射剂(最终灭菌或非最终灭菌)生产厂房设计或改造中,是否允许“一头多尾”或“多头多尾”或“多头一尾”?

我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线,有人说称量室一定要有层流装置,是吗?

Loading

共183页 - 第181页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183