国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订,现以修正案的形式公开征求意见。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司组织起草了《药品委托生产审批管理规定(征求意见稿)》,征求药品监管部门和生产企业等相关方意见

新的生产线在设计时,对于细胞毒类及抗肿瘤类,设计院均要求采用隔离器,但并没有法规明确要求,同时采用隔离器,就目前的使用来看,使用起来

铝塑包装次品(例如,半片、烂边等)不能完全剔除,连线后直接装进药盒。 有没有什么好的设备能100%剔除或采取其他办法?

我厂冻干车间准备改造,目前正在设备调研,设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪,是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认

ICH中定义:中间体是原料药生产过程产生的、须经进一步分子变化或者纯化才能成为原料药的物料。那么发酵产品的发酵液算不算中间体,用英文表示

1.研发阶段的生产试验,纳入变更控制管理吗? 2.原料药生产的原材料供应商名称改变,需要按照变更控制进行管理吗? 3.上述问题有其它方面进行控制

药品批发企业,想办理委托第三方物流。受托方为一家证照齐全的药品批发企业,有一份当地省局签发的《开展第三方药品物流业务确认件》。请问现

对同一品种的一种包装规格已经做过首营品种审批了,再采购另一种包装规格的(批准文号相同)是否需要作为首营品种管理?

Loading

共184页 - 第181页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184