终灭注射剂微生物负载标准制定
其他
产品系最终灭菌产品，F0值介于12与15之间。按照GMP指南（含欧盟指南）灭菌前微生物负载应不大于100cfu每100ml，在日常监测过程中，由于药液比较昂贵，另外每一种滤膜也就能过滤15-20ml，在每批中间产品监控过程中，做不到过滤100ml。这个标准应该根据什么来制定合理呢？
2019-05-05 13:01 Caifq     
举报
 评论 回答
0个回答