中美长期稳定性放置条件的区别
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请问在实际操作中，中美双报时，做长期稳定性试验放置温度对于25℃和30℃是如何选择的？
2019-04-26 13:18 Aron     
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申报美国的长期稳定性条件是： 25±2°C, 60±5% RH。 值得注意的是，如果加速试验有失败，那就需要提交6个月的中间条件 30°C 试验数据。而且，失败的加速 试验必须完成6个月的数据，这样的数据对于分析是有价值的。所以，fda建议，申请人同时放置在 25°C 和 30°C，这样不会耽误时间

2019-04-28 11:14 Lava     
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