《药品上市后变更管理办法（试行）》规定原料药变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人，制剂持有人接到上述通知后应

制剂压片零头可以回收吗，可以的话需要做哪些评估和研究工作？

您好，请问生物原液（DS）经过美国FDA现场检查后，多久收到现场检查的结果（通过或不通过）？

吸入制剂BFS包材，申报资料中的包装系统 是直接写 颗粒就行了，还是要整理一套 瓶的包材资料？

我司一疫苗品种停产，为了充分利用其生产车间现有设备，想将现有车间改造为其他品种使用。是否对应撤销该品种的生产许可？是否影响该品种的注

请教大家个问题。对于高活性的API（抗肿瘤），在配液投料时有没有特别的规定或者指南？是直接将API固体投料进配液罐里？还是先需要把API浓配下，

这句话怎么理解？是可以商量放宽最有效的亚硝胺限度么？

有一个偶联毒素的分子，制备工艺与ADC类似；分子结构中载体和linker部分更类似于小分子，整体应该属于化学药物申报的范畴。在国内找不到合适的化

如果本次工艺验证中各批次总组分比上一次工艺验证中批次的总组分有所降低。该怎么办？

因临床期间，个别品种批量较小，比如只有几kg，这样清洁残留限度就比较低，有可能检测限做不出来大家如何操作？

FDA是否要求对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，并向其递交稳定性数据

《药品共线生产质量风险管理指南》的4.1.1项中规定“每批临床试验用药品生产后可采用目视并结合擦拭法和淋洗水法进行清洁效果确认”。为什么擦拭

《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（2018版）提到：“新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。”如何理解“

某车间三个品种，残留限度和目标物已确定，但生产计划安排先生产非目标物产品，后生产目标物产品，先生产的产品是否可以不做清洁验证？

工艺验证批次哪些省份可以销售？求大家分享经验或实例，最好附带依据，谢谢！

各位老师，有个比较复杂的变更，涉及到从API到制剂前前后后：化药，新药，临床2期阶段，液体制剂（外涂搽剂，透明溶清，制剂工艺很简单，就是几

    请问下，羟丙甲纤维素黏度描述是：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法