最近在根据 药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知 整理电子申报资料。在word版总目录里添加跨文本超链接后,转成PDF。

药品小盒上通用名称下方的汉语拼音可以省略几个字进行不显示拼音吗,只突出里面重点几个字的拼音是否可行

从注册法规角度考虑,注册报批生产的中试批原料药,如果关联的制剂厂用不完,是否可以体现对外销售给第三方?(不用考虑商业问题)

我们在研的1类新药制剂许可合作伙伴,原料药还是自己的,保密期间想分开申报,但是目前国内已经不接受临床试验申请期间的原料药单独登记备案,

可见异物缺陷库的建立是否有法规硬性要求,但是没有找到相应的文件支持?原料药有建立的必要性?还是说制剂要求?

XXXX鼻喷剂这种化4类的药物申报国内,和参比的一致性评价咋做呢,是按照FDA 的每个品种的具体要求做体外一致性评价即可,还是要做体内的BE做一致性

请问,主细胞库由公司A提供,我们把自己培养的工作细胞库定为起始物料,那么起始物料的供应商应该是写我们还是A?

有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗?比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规。

2.4已知活性成分的药品,在国内以上市的相应品种里,无相应的规格和适应症。能按医院制剂申请吗?

ICH M7中原文:根据致癌性数据库(CPDB数据库官方名称),环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天(大鼠)和63.7 mg/kg体重/天(小鼠)。在计算可接受摄入量时

如题,报NDA动物长毒9个月是否能够支持上市要求,是否需要12个月

请问,一个境外生产药品,在境外获批适应症为成人和儿童,在中国仅获批了儿童适应症。现在直接进行该品种成人适应症的上市申请(已取得沟通交

抗生素发酵生产(180吨发酵罐)工艺规定:发酵周期>150h。实际生产中发酵周期基本为200h左右(效价11000u/ml左右),偶尔会延长到220h(效价12000u/ml左

有一个5.1类新药,原研负责生产,我们获得内地的license in,负责开展临床,注册申报和销售。在临床申请(IND)的时候,注册申请表上发现申请人可以

针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验,申报的时候,是(注册3批+BE批)都要进行并和RLD比较,还是只需BE批次和RLD比较就行了?

直播链接:https://wx9d6b2ccfdfeed15b.wx.ckjr001.com/kpv2p/9p97rq/?#/homePage/live/liveDetail?liveId=481661扫码观看:直播时间:2022年4月28日晚19:00演讲主题:精益在医药实

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