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固体非无菌制剂的原料药供应商不变，原料药生产本身工艺发生重大变更且质量标准改变（加严），对于制剂企业来说属于哪类变更？应该不是重大变

现在负责单位设备时间检查/校准的工作，sop写的不够详细，有没有明确的法律规定可以参考一下，误差在多少范围之内？书写格式是怎样的？多长时间

一个关键试剂，在早期研发期间冻存一年以上使用是没有问题的，转GMP后严格按照厂家规定复溶后冻存有效期3个月来，但这样每次购买新批次需要桥接

一个原料药的中间体，液体状态，用数升的硼硅玻璃瓶装暂存，很快就投入下一步工序。请问这种玻璃瓶是按包装材料来管理比较好呢，还是按容器具

治疗用生物制品，在IND期间，制定原液和制剂质量标准时，基本性质，如，颜色，澄清度，可见异物，均使用目视法，可以吗？

如题，我司近期想在海外推广我们的优势原料药，想知道一下，欧美各个国家制剂上市的情况，包括仿制药和原研药。以便于更精准找到潜在客户，并

如何理解Q6A中的这句话：多晶型可能包含容剂化合物或水合物（也称假多晶型）和无定型化合物。  意思是：溶剂化合物，无定型化合物也是一种晶型

现在企业严格控制各部门增加人员，尤其是QA部门。想了解下，对于药企，QA跟生产人员的比例多少算合适？

各位大神，公司有好多台单机版电脑（没有域控），现在想做防删除、禁止修改、重命名、USB管控等权限，请问推荐用什么品牌的第三方软件管控？看

不通过MAH或CRO的方法验证/确认，而且是企业标准的，直接由供应商提供转移方案，经MAH审批，直接转给受托生产企业。这样做是否合规？

请教各位老师，pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）呢？之前看到有些公司会交，但我没有找到有相关法规说必须要交。希望有经验的老师可以多

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我们会考虑最好有研发经验还有生产经验的人选最好，这样可以主动发现问题优化体系。

药品共线生产质量管理指南4.1.3-5中提到以下要求：“对于原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时，需要特别注意原核生

使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人