首先说下这个问题是别人面试的时候问我,而我是RA。
后来我个人思考过,结合个人实际经验有如下想法,仅仅是想和大家探讨一下,偏向思维风暴,大家可以畅所欲言,没有对错之分啊!
RA(法规事务)偏向于公司与外部对接的整体试验合规性,比如说IND申报至少需要那些试验,NDA申报需要进一步研究的试验有哪些;同时在申报资料审核中对于试验结果的合理性进行审核。
QA(质量保证)是对于公司内部试验具体实操过程的探索,确保试验过程的真实可靠,保证试验数据真实,相当于公司内部的监管者。
两者在公司中完全不一致,部分公司可以没有RA,但不能没有QA。
如果是面试题,通常需要在短时间给予相对精准的干练的回答,不需要展开太多,除非对方感兴趣。而且也要看是什么人问这个问题。
比如是HR(BP),通常不需要精准,只要干练回答即可。他们通常考察被面试者的逻辑表达能力和概括能力。
如果是业务部门负责人,那么更关注面试者可以解决什么问题,或者这个岗位想解决什么问题,而且是核心问题。以弥补团队的不足或者短板。
如果是QA负责人面试或者是RA负责人来面试,那么由于位置决定 脑袋,那么通常希望看到自己岗位的重要性和关键性。更希望看到被面试者是不是适合做QA或者RA。这个不能搞反的。只能说碰到通达的负责人,会觉得你不适合做QA或者RA,而可能更适合被对比的另外一个岗位,推荐给部门的另外部门负责人。当然如果岗位没有空缺,可能就会被拒掉。
至于说QA和RA到底是干什么的。通常有共性和个性。共性是业内普遍的认知,而个性取决于企业对这个岗位的期待。比如QA,可能还从事一些非QA工作,而RA也可能会做一些非RA的工作。或者会由于一些历史原因或者其他原因,掺杂一些其他工作。通常会是一些非实验类的执行性质的工作。
另外,个人以为合规是一个大的概念,对于企业当中的任何岗位,通常都是需要合规的。比如招聘的合规,财务的合规,工程的合规等等,只不过通常会归结于都是QA为主的这个业务部门当中。RA也是在做合规,注册流程,注册申报的资料要求落地,项目推进过程中的把关,申报策略确定,与监管部门沟通协调,参与供应商审计,已上市产品的注册维护等等,都是为了合规(包括内部需求)。当然,对于企业内部来讲,降本增效,或者利益最大化,也是非常重要的一环。
看到题主的问题,可能大概率是在研发部门,那么研发QA和RA之间,是需要配合协调的两个岗位(或者部门)。甚至有的单位,他们的上级是一个。
而QA,抛开企业内部的特别需求之外,通常是需要负责体系建设,内外部审计,文件记录管控,样品物料管理(含临床样品),放行,验证确认,计算机化系统,电子数据管控,计量校准,项目质量文件审核,注册申报资料审核,原始记录管理,研制现场核查应对等等工作。当然了,也是要看研发QA个人的能力或者团队的能力了。
至于价值,强大之后,价值都是不可或缺的,如果是按部就班,自然是属于弱势群体。其实在研发部,这类问题的理解和各个研发机构当中,讨论还是比较多的。反正本部门去问别人自己的价值,这本身就是一个问题。按照德鲁克的建议,价值都是通过外部实现的。
供参考。
我正好两个工作都有接触过,简单谈谈我的经验和感想:
QA 全称Quality Assurance,RA全称Regulatory Affairs,从组织架构上来讲,我见过QA和RA同属于质量部门下的,也见过RA单独于质量部门的,甚至有些公司是没有RA,由QA负责一部分的RA工作的。
对于QA的工作职责,在ICH Q7 2.2节中有明确规定。在我看来,QA最核心的职责在于:放行产品、建立和维护质量体系、审核和批准质量相关文件和记录、偏差/OOS/客户投诉调查和CAPA批准、内审、质量回顾等等,都是QA的活。
而RA最核心的职责在于保证注册/法规的符合性,包括产品申报、产品变更对注册/法规影响的评估以及后续提交、和官方机构相关的工作(如GDUFA缴费、SPOR系统信息维护、国内药品生产许可证换证等等)。
QA和RA部分的工作职责可能会有交叉,例如申报资料、变更评估,但原则上来说,两者的工作职责重心是完全不同的。
抛砖引玉,希望对题主有所帮助。
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