对于常温GMP仓储区域:1. 一般执行mapping结束后会产生温湿度最差点。日常监控的探头一定要放在最差点吗?有没有法规要求?比如库区温度上限要求为2
准确度中的回收率,在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中,回收率限度可适当放宽。适当放宽如何把控?
我们有个化药4类研发品种,需要2~8℃低温保存,CMO由于成本不建议我们存他们仓库,需要我们委外储存。委外储存机构说非上市放行品种不允许放GSP库
前言制药行业质量管理系统跟其它行业相比,有个重要的区别就是它是GxP高度相关的,按照法规要求,此类系统必须做验证。为了帮助从业者更好地完
近年来,中国化药市场呈现出蓬勃的发展态势,市场规模持续扩大,已成为全球医药产业的重要一环。随着市场规模的扩张,药品质量和安全性的问题
2024年4月的最后一周,某化药百强企业客户找到阿克索,想要深入调查了解Akso eGMP QMS,客户表明其核心目标是想用国产化的QMS替代其已经上线的某国外
白俄罗斯客户购买我司一款抗真菌原料药,现要求加测耐胆盐革兰氏阴性菌,说是和EP一致,但EP标准中重点强调了吸入给药(与cp一致),另外说含有
CDE 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 20211125 (五)关于原料药质量控制项目共性问题:原料药质量标准控制项目不全面
各位老师,对于使用特殊溶剂制备细菌内毒素的供试品溶液,如果该方法是由研究院转移过来,并且他们已经进行了细菌内毒素的回收率试验,在转移
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
小核酸药物IND I期申报,核苷酸单体定为起始物料,是否需要像小分子提供供应商合成路线?目前不能获得制备路线另外,杂质部分怎么呈现?期待各位
某原料药中某一步化学合成反应中使用酶作为催化剂,这个在质量研究有什么要求,有什么指南对此有规定吗?
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