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意思就是,申请IND的申请表,申请人填写是CRO; 那么看临床试验登记是哪家在进行。
如果临床试验登记是以MAH的,对上市许可没有影响 ;
如果临床试验登记是CRO,还需要 变更;
药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称“登记平台”)的“申请人名称”是否可以变更? | 登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书(临床试验批件或药品注册批件)信息保持一致,若无相应的变更行政许可文件,如临床默示许可文件,则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称,已在《药物临床试验登记填写指南》(V2.0版)进行说明。 为便于临床试验登记信息的管理,登记平台支持申请人转让信息的登记操作,转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗”主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时,“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作,可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》(V2.0版)。 | 2023-10-26 |
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