临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的,上市许可注册申报计划以MAH报
临床研究注册申报BE试验

临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的,上市许可注册申报计划以MAH报,那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适,最便捷?还是直接由MAH作为临床申报人合适?

2025-02-25 09:41 漆白雪黑     
4个回答

直接由MAH作为临床申请人比较合适,

因为在临床试验期间,可以由变更后的申请人递交临床期间的变更,但不得申请持有人变更。所以在上市前申请名义上都是CRO,但可以由新的持有人直接申请临床期间的变更或上市申报。

同时还涉及到临床试验登记平台上的登记和变更。所以直接由MAH作为临床申请人比较合适。

2025-03-31 14:30 0麋鹿不迷路0     

意思就是,申请IND的申请表,申请人填写是CRO; 那么看临床试验登记是哪家在进行。
如果临床试验登记是以MAH的,对上市许可没有影响 ;
如果临床试验登记是CRO,还需要 变更;

药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称“登记平台”)的“申请人名称”是否可以变更? 登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书(临床试验批件或药品注册批件)信息保持一致,若无相应的变更行政许可文件,如临床默示许可文件,则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称,已在《药物临床试验登记填写指南》(V2.0版)进行说明。 为便于临床试验登记信息的管理,登记平台支持申请人转让信息的登记操作,转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗”主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时,“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作,可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》(V2.0版)。 2023-10-26
2025-02-27 16:11 Lava     

可以直接以拟定的MAH进行上市申请,同时可以起草一个说明,说明临床试验申请人(或申办单位)和拟定MAH的申报关系。

2025-02-26 15:04 齐御风     

你没有很明确为什么会以CRO为主体进行IND申报,所以原因就不猜测了。正常来说我们都是以自己公司为申请人即可,没必要以CRO为主体申报,CRO可以当做研究或者生产单位,而且一般在IND申请也不会体现CRO的名字,就在资料中说明我们委托XX为CRO进行研发生产即可,提供相关材料。这样中间不会涉及到申办者的变化,个人感觉最省事。

2025-02-26 08:47 爱生活爱雪