各位老师，好， 化药，新药，原料药，临床早期（临床二期）；当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了，现如今已经放置5年了（当时定的复

纯化水系统的管道和罐子，必须是316材质么？304行吗？

职责委托

各位老师，关于分析的含量方法转移过程中的偏差报告， 具体过程是这样的： 我们一个溶液剂（外涂搽剂），采用双方对比的方式转移（选取两个

工艺验证前还是工艺验证后注册报批前签订，符合性检查通过后上市前是否要重新签订质量协议？

       多数样品的纯化都不是一步即可解决的，想达到预期的纯度通常需要多步不同层析原理的组合。凝胶过滤层析，作为一种最简单、直接的分离方

IND阶段原料药申报有影响因素和强降都没做的吗

培养基6月11号配制，有效期为7天，请问18号这天还能用吗？法规具体是怎么规定的？哪里能查到！！！

实验室具备多品种产品，物料，因为引湿性各异，针对这样的情况，是否有必要根据所测产品的引湿性，规定水分室的湿度？如果有，请问标准是什么

MAH委托生产后人员配置和研发生产企业的区别？

2020年发布了境内已上市药品可以通过备案进行本地分包，但是对于大包备案的技术资料没有明确的要求，请问大家有近期case分享么？

MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗？是否有法规规定呢？因为工艺验证前其实都是新厂房，针对该品种现场能看的资料非常有限。是

生物制品委托生产注意点？

原研片剂，被收录在了中国药典中，但规格不一样，中国药典是5mg的，本单位是10mg的。本单位使用的是企业自定的注册质量标准，相比较药典方法更加

怎么区分杂质的定量和限度

生产原料药的包装方式，增加充氮气保护。应如何评估该变更级别，是否需要三批稳定性考察。是否有其他研究工作？

1,会开启调查并把序列中的产生的数据进行计算并进行评估，因为产生数据了，需要进行评估对产品的影响，才能进行重新进样，检测。2, 系统适应性不

IND申报时批了原料药效期，现在做临床样品，原料药超了当时批的效期，但检测了，各项检测指标均没有明显变化，在限度内，是否可以继续用作临床