查看某注射用粉针剂,在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测,,但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗?
各位老师,化药,2.2类药,非无菌制剂,外用制剂,临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料
比如委托生产,甲是持有人,乙是受托方,现在乙起草了工艺规程,需要双方共同签批,那批准人那儿是甲先签字,还是乙先签字?如果甲先签,我遇
中国药典9203中提到:定期的稳定性检查以确定有效期。请问培养基的稳定性检查不应该是一次性的事情么?各位对这个如何理解?
目前CGT行业的分装大多数操作步骤都用的是隔离器,如质粒分装、病毒分装等操作步骤,一般为使用前对隔离器进行VHP,此时使用的过氧化氢的溶液选
对于已在中国登记的辅料,其可能有2种状态(A:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。I:尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。)这两
指导原则中规定 5.3.1.3体外 -体内相关性研究 提供BA信息的体外溶出度研究报告,包括用于探寻体外数据与体内数据相关性的研究,应放在第5.3.1.3节中
文件要求有起草人、审核人、批准人签字并注明日期,但如果深究就是会出现一个问题,拿审核人来说,应该签开始审核的日期,还是审核完毕的日期
审计过程中,有的审计官认为HPLC 积分方法需要锁定,请问大家锁定积分方法是行业普遍操作吗,法规有具体要求吗?
指南中,制剂和原料药清洁验证中,对于残留的计算提供了一些计算公式,其中基于毒性数据的计算标准中有半数致死量的引入计算,目前我们很多在
There may be exceptional circumstances where this requirement can be met without retention of duplicate samples e.g. where small amounts of a batch are packaged for different markets or in the product
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