公司比较小,研发公司,IND产品都是委托生产的,如果只有一个QA,其他CMC人员都没有,你们放行审核单是如何设计填写的?
QA

各位老师,我们公司比较小,研发公司,IND产品都是委托生产的,这个时候公司只有一个QA,那么“放行审核单”只有这一个QA审核签字是否可行?
另外,IND批次检测也是受托商进行检测的,如果我们放行时,再抄他们数据出具COA,我们公司没有CMC的人,只有一个QA,那么这个COA只有QA一个人抄数据,起草,审批都是他一个人签字,这样是否可行?

只有一个QA,其他CMC人员都没有(其他同事是最早期开发的),你们放行审核单是如何设计填写的?

2024-11-22 11:20 匿名     
2个回答

国内的GMP附录-临床试验用药品和FDA的I期临床试验用药品管理规范,都是要求质量人员审核批准;只要QA人员的资质符合要求,只有QA 审核批准放行审核单是可以的。

2024-11-22 17:29 Sumei     

去看药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录(试行)药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录(试行) Drugs for Clinical Trial (Trial) NMPA | 2022-05-27 | 双语版 https://lib.shilinx.com:443/u/mhjwtf

IND放行只有一个QA是没有问题的,但是这个人得符合GMP附录的资质要求(要有授权任命、岗位职责等),放行审核单,只这一个人签字也没有问题,但应该有其它记录表明质量人员是对批生产、检验记录是进行了审核的。否则就不完整。

2024-11-22 15:09 任刁刁