FDA关于激素和非激素共线的相关规定
QAQC生产管理GMP
FDA关于激素和非激素共线的相关要求,求解。谢谢
2024-11-26 13:13 灬幻火星魂灬     
4个回答

FDA没有专门的激素和非激素共线相关规定,只有对β内酰胺类抗生素有要在单独设施生产的要求。

所以可能需要你自己进行评估。找到以下这篇CDE的文章,对如何进行评估会有帮助,它不仅是针对国内的,里面有提到中美欧的法规要求对比。最重要的是提供了一个多产品共线生产可行性评估决策树。你可以根据这个决策树来进行评估。

CDE文章 | 国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

2024-12-03 10:33 白bai     

法规没有明确禁止共线,还是要风险评估

2024-11-28 13:47 LQ820     

没有专门的法规说两者不能共线,主要还是看风险管理结果

2024-11-27 15:57 匿名     

一般激素类都要专线生产,非要共线,那就要进行清洁、残留和验证的研究了!

2024-11-26 14:24 阳光蒲照