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FDA没有专门的激素和非激素共线相关规定,只有对β内酰胺类抗生素有要在单独设施生产的要求。
所以可能需要你自己进行评估。找到以下这篇CDE的文章,对如何进行评估会有帮助,它不仅是针对国内的,里面有提到中美欧的法规要求对比。最重要的是提供了一个多产品共线生产可行性评估决策树。你可以根据这个决策树来进行评估。
CDE文章 | 国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较
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