未找到原因的oos 算无效oos 还是有效oos
QC

无效oos  定义：除了样本本身不合格外，其他所有的oos都是无效oos，未找到原因的oos 算无效oos 还是有效oos？

2024-11-27 12:09 用户w3ta     
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如果排除实验室差错，就是有效的OOS

2024-11-30 16:13 圣人有点冷     
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只要不是产品本身的问题，就是无效OOS

2024-11-29 09:14 奇士     
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https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/5110这个里面一个已经被采纳的李鸿阳的回答，最终的结论就是：无效的OOS的唯一判断标准是产品批次是否OOS。样品本身不合格不一定代表产品批次不合格，并非无效的OOS的判断标准。实验室过错造成的OOS结果当然是无效OOS，但非实验室造成的，如取样（QA/QC/车间取）等原因，所造成的OOS结果，同样也是无效的OOS。这个观点在第一版的GMP指南中也是如此。

2024-11-27 17:30 漆白雪黑     
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FDA QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
FDA 质量量度技术标准指导 中无效OOS的定义为因实验室原因导致的OOS结果

  • 4.2.16 Out of Specification (OOS) Results – Finished Drug Product or API

The number of test results that fall outside the specifications or acceptance criteria for the drug referenced above in 4.2.1 for each establishment.

  • 4.2.18 Out of Specification (OOS) Results Invalidated

The number of invalidated  OOS  results for finished drug product or API and stability tests due to laboratory error for the drug referenced above in 4.2.1 for each establishment.

2024-11-27 15:59 沐清风     
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