注射剂可见异物检查AQL取样问题
QA生产管理
注射剂执行两级灯检,第一级:机器灯检。第二级:再次用该机器检验。两级灯检都需要AQL抽检,第二级灯检的取样量及接收限如何确定?
2024-11-29 14:27 Zhhui9     
3个回答

建议可参考usp1790 3.3 - two stage inspection

第一阶段和第二阶段分别单独取样和制定可接受标准,个人理解第二阶段取样量和接收限度根据待定样品总量和ANSI/ASQ Z1.4制定,与第一阶段制定原则一致。

这里还特别强调了第二阶段检查一般需要不同的检查方法,或者更高的灵敏度检验方法(例如增加检验时间),自动灯检后再采用自动灯检进行第二阶段检查一般不推荐,除非是因为气泡等原因并且研究表明经过适当的放置时间可以消除气泡,这样第二次自动灯检可以降低错检率。

从题主流程图第二次自动灯检提高灵敏度这个,一般来说提高灵敏度会增加错检率,貌似不能将待定样品中错检本身无缺陷的产品的判定为合格品?如果可以的话为什么不直接用第二次自动灯检的参数直接进行整批次灯检呢?除非如上述特殊情况错检查是由气泡产生,并且经过研究或者验证气泡可经适当放置时间消除。这样两次不同的设置参数也需进行验证


2024-12-04 09:33 匿名     

一次机器灯检后,可以对不合格品,基于机器的固有弊端再进行人工复检,但不允许进行二次机器灯检,那样的话会挑战你的标准和设备性能,即使你二次提高了参数,但这需要验证的支持,毕竟机器灯检本身也是有概率的,二次机器灯检可能会掩盖不合格品。

2024-12-03 15:57 任刁刁     

第一次灯检剔除的产品,如果没有超出你自己规定的限度,一般是不进行第二次灯检的。除非超出了你设定的限度,并进行了原因调查,找到了确切的原因,方可进行第二次灯检,在没有找到确切的原因时,是不能进行二次灯检的;二次灯检的AQL应比第一次严格。

ECA《注射液药品目视检查指南》说到:没有经过彻底的调查评估时,不建议对剔除的产品进行二次灯检。


2024-12-01 09:48 Sumei