对于产品的稳定性考察，如果漏检了某一个月的时间点，走正常偏差程序，对申报有影响吗？

如口服液的灭菌工艺验证，是否要按无菌的灭菌做？可不可以大小装载做了，在范围内随意放量？可不可以简化只做一次？

OOT限度的制定根据趋势进行的。比如水分内控要求为3.1-5.5%，趋势上限为5.2%，趋势下限为3.5%。那么OOT限度标准为3.1-3.5%、5.2-5.5%？再如：杂质A内控质量

2010版GMP规定“生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期“1. 看识林中的问答说大多数企业以配料日期为生产日期，有的以

原料药通过审评后转成A状态，首次供货前，是否需要通过GMP符合性检查？哪里有相关规定？

同一个DMF是否可以涵盖不同工艺，满足不同质量标准（粒径、晶型除外）？

原料药生产企业的原料药留样量是按成品的至少两倍还是按物料的满足鉴别即可？

2022年5月27日，USP美国药典委员会召开了“人用药中亚硝胺及基因毒性杂质控制“网络研讨会，会议召集中、美、欧、日、印等全球各监管机构和业界专

作者｜赵娜 (CDE)来源｜中国临床药理学杂志 第37卷 第15 期 2021 年8 月( 总第341 期)使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进

发酵罐(50吨)正常培养周期为200h左右，但培养过程中由于循环水阀门出现故障，导致罐温最高升高到30.9℃，持续1小时。（培养过程罐温控制标准：28-30

适应症是甲真菌病的药品，临床期间需要采集患甲进行生物样品检测，请问对中心实验室有什么要求？

新法规背景下，有没有可能通过这种方式加速API登记？某API，欲从集团内甲公司转移至乙公司生产，甲公司该API状态为A；为加速其在同集团乙公司获批

1）对于灯检测试包缺陷品制备基本原则已掌握，但是对于制备数量以及制备具体要求是否有规定？2）对于灯检人员考核考虑具体因素除了灯检时长、人

根据FDA的要求，急毒、长毒、致癌、安全药理（呼吸、心血管）等非临床研究在注册申请时，应递交SEND数据包，否则拒收。请问，在IND获批后，我们在

如题

某品种已被美国药典收载但检查项没有有关物质，在FDA注册申报时，质量标准中是否可以不包含有关物质检测项考察。

如题，用意为何。