产品质量回顾中溶媒回收和套用的质量回顾如何进行，主要从哪几个方面进行分析，比如套用20次，第10次、19次进行检测，这样的如何进行分析

窄治疗窗药品更换API厂家，还能像普通化药去按照中等变更申报吗？是仿制药，也还没做一致性评价，会遇到审评老师的哪些挑战呢.....

中国药品的标签要求是2022年6月，2022年6月20日，2022/06,2022/06/20,2022.06，2022.06.20等，国外市场有要求吗？之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20，欧盟GMP附

生产设备

化药外用制剂，辅料花生油需要预处理，预处理工序为加热罐中加热去除花生蛋白，CMO那边洁净区没位置放加热罐了，想把这一步放在一般区，这样可

EOPC与LIVCA

对于产品的稳定性考察，如果漏检了某一个月的时间点，走正常偏差程序，对申报有影响吗？

如口服液的灭菌工艺验证，是否要按无菌的灭菌做？可不可以大小装载做了，在范围内随意放量？可不可以简化只做一次？

OOT限度的制定根据趋势进行的。比如水分内控要求为3.1-5.5%，趋势上限为5.2%，趋势下限为3.5%。那么OOT限度标准为3.1-3.5%、5.2-5.5%？再如：杂质A内控质量

2010版GMP规定“生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期“1. 看识林中的问答说大多数企业以配料日期为生产日期，有的以

原料药通过审评后转成A状态，首次供货前，是否需要通过GMP符合性检查？哪里有相关规定？

同一个DMF是否可以涵盖不同工艺，满足不同质量标准（粒径、晶型除外）？

原料药生产企业的原料药留样量是按成品的至少两倍还是按物料的满足鉴别即可？

2022年5月27日，USP美国药典委员会召开了“人用药中亚硝胺及基因毒性杂质控制“网络研讨会，会议召集中、美、欧、日、印等全球各监管机构和业界专

作者｜赵娜 (CDE)来源｜中国临床药理学杂志 第37卷 第15 期 2021 年8 月( 总第341 期)使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进

发酵罐(50吨)正常培养周期为200h左右，但培养过程中由于循环水阀门出现故障，导致罐温最高升高到30.9℃，持续1小时。（培养过程罐温控制标准：28-30