新建药厂，后续计划过欧盟和FDA检查，目前在选型时出现意见分歧（如下），甲：认为QC实验室使用灭菌锅就可以满足检测灭菌需求（灭菌锅：传统的锅
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
大肠杆菌发酵生产线和CHO细胞培养生产线在同一厂房内，生产线独立。仅一些公共区域（如人流物流通道、配液区等）共用，灭菌等一些设备共用。是
第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。尝试单机版电脑用PE里的赛门铁克ghost全盘做镜像，针对于CSV第九条的数据转换格
健胃消食片(规格：每片重0.5克)，《中国药典》2020年版一部收载品种，某公司调整了处方中的辅料（由原处方中蔗糖、糊精变更为蔗糖、枸橼酸、山楂
我们原料药公司配合制剂客户在欧洲按照非集中审评制度（worksharing procedure），申请药品上市。在填写letter of access的时候，需要填写EU/ASMF/reference number
我们有个API产品 已在日本注册，目前有些工艺参数收紧了还有中间体的含量由范围x-y变更为≥z, 这个z值接近含量上限y, 我们查询日本法规 提到标准变
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
方法验证过程中的，在做有关物质的“线性”的时候，做了峰面积与浓度的线性方程，但有的企业也要求做理论值与真实值之间是否需要做线性方程？
想请教下各位老师，有没有在中国申请过两个新分子实体（均在中国获批临床试验但未上市）联合用药的临床试验？除了单独的药理毒理评价以外，需
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