自动注射器和注射笔简述
其他
2024-07-15 15:45 作者:   王胜怿
举报 
(1) (0) (1) (0)


在当今医疗科技的飞速发展下，越来越多的患者在治疗过程中受益于先进的药物输注设备。两种最为常见和广泛应用的设备是自动注射器（Autoinjectors）和注射笔（Pen Injectors）。它们不仅为医疗工作者提供了精确的药物输送工具，也极大地改善了患者的治疗体验和生活质量。


自动注射器 Auto injector
自动注射器在 20 世纪 60 年代就出现并用于军事目的，以注射化学战中神经毒剂的解毒剂。初期目的在紧急情况下，无需专业医护人员，患者可立即进行自我治疗。后来在 20 世纪 80 年代，EpiPen®获得批准用于注射肾上腺素治疗过敏反应。其装有预充式注射器Syringe或卡式瓶Cartridge，由弹簧系统驱动。


在配有注射器Syringe的自动注射系统上，药品分装在注射器中，针头固定在注射器上。击发机构（例如弹簧）将整个注射器向前移动，然后穿透人体组织，将一定剂量药物注入患者体内。

而在配有卡式瓶Cartrige的自动注射系统中，药品被分装在卡式瓶中，针头不固定在卡式瓶上。击发机构（例如弹簧或加压气体）将卡式瓶移向针头。然后，针头的一端穿透卡式瓶的橡胶盖，它们一起向前移动穿透人体组织，将一定剂量药物注入患者体内。
针头有不同长度，以适应皮肤表层下不同深度的皮下组织。由于自动注射器通常为患者自行给药，无需太多专业注射技术，因此基本是90度注射，这就不同于专业医护人员区分皮下和肌肉的注射角度选择，因此自动注射给药装置对皮下注射所需要的针头理论上应该相对更短一些。
此外自动注射器有不同的激发形式，主要有以下两种：
握压激发式（Push-on-skin activation）：拔盖后手握装置，放于皮肤上按压即可，优点是操作简便，但病人可能会因为操作不熟练而误激发。



按钮激发式（Button activation）：拔盖后手握装置，放于皮肤上，需单指按压激发装置，优点是患者更有心理准备，注射可控性更佳，但相比握压激发式多增加一步。



目前已经有最少几十家制药公司开发了近上百种的自动注射器。因为这些装置可以实现患者对药物的自行注射，大大提高了患者的用药的便捷性和舒适性。
注射笔 Pen injector
除了紧急情况下、一次性使用的情景（过敏、癫痫、中毒等）。一些慢性病症需要定期多次用药，随着多次使用的注射笔（或称笔式注射器）的出现，以及配套卡式瓶分装药品的开发，使多次注射变得易于使用。第一支可重复使用的胰岛素注射笔于 1984 年推出，由 Novo Nordisk 商业化。

从大的分类角度讲，注射笔可以看作自动注射器的一个扩展，从机械角度来看，这两种设备的功能相似，都使用校准弹簧将药物从设备中推过针头并进入目标组织。但它们用于不同的医疗场景。自动注射器通常用于需要立即但不频繁用药的情况。而笔式注射器通常为需要定期服用药物以缓解症状的慢性病（如糖尿病）患者提供服务。

注射笔由于需要患者自行多次注射，因此其机构主体上都会配有刻度盘Dose Window，可通过注射笔末端的旋转按钮来调整剂量。通过上面的显示窗口可以看到设定的剂量。注射药物完成后，刻度值归零。注射笔可多次使用，每次只需更换针头，直到卡式瓶内的药液用完。
自动注射器的一些关键性能
自动注射器的性主要遵循 ISO 11608-5:2022，关注其主要功能，即指那些其故障会导致设备无法“通过正确的途径准确地输送药品”和/或“直接导致对患者造成不可接受的伤害”的功能。确保设备正常运行的关键测试包括：
1. 盖移除力Cap Removal Force  避免盖子无法有效移除所导致的治疗延误或延迟，这可能会对急性病患者造成不可逆的伤害。同时，盖子应保证在运输或使用过程中不出现非受控地脱落，避免造成污染。
2. 激发力Activation Force 这是当在患者要使用药物注射时所需施加到注射装置上的力。该力确保能触发驱动药物分配活塞的弹簧启动。如果是患者无法实现的力度，那么就会导致用药延迟或失败，造成对患者的伤害。

3. 注射时间Injection Time 设计的注射时间应该在合理范围内，可以想像如果需要很长的注射时间，患者有可能会过早拔出装置，从而导致所使用的剂量不足；相反，如果注射时间过短，药物可能没有足够的机会在患者皮肤下有效扩散，从而导致疼痛或泄漏，这都会对患者造成不可接受的伤害。

4. 剂量准确性Dose Accuracy 无需赘述，任何给药装置/途径的主要目的都是向患者提供正确的用药剂量。

5. 针头长度Needle Length   在文章前面提到，患者自主给药的装置，注射角度会与在医院被动给药有所不同，且要考虑药物需要输送到特定的皮下或肌肉内的位置，因此注射器针扎入人体组织深度是正确有效输送药物的重要考量因素之一。

6. 针头护罩锁定Needle Guard Lockout 虽然针头安全机制的失效不会影响设备的主要功能，但 ISO 11608-5:2022 要求注射后的针头屏蔽符合ISO 23908:2011锐器伤害防护。
未来发展
无论自动注射器还是注射笔，作为现代医疗设备的一部分，正在经历一些新的发展趋势，以提高其功能性、便利性和安全性
  • 智能化和连接性： 越来越多的自动注射器开始集成智能技术，例如蓝牙连接、手机应用程序控制等。这些功能使得患者和医护人员可以更轻松地监控和管理药物注射过程，提高治疗的个性化和便捷性。

  • 改善用户体验：设计和人机工程学的进步使得自动注射器更加易于使用和操作，特别是对于需要长期使用的患者。例如，注射器的握持感、按钮操作的力度和反馈等都被优化以提升用户体验。或者无需针头即可完成药物输送，使用高压气体形成的药液的极细射流穿透皮肤，提供近乎无痛的注射体验，同时也大大减轻了患者的注射焦虑。

  • 精准剂量控制： 随着技术的进步，自动注射器的药物输送系统变得越来越精准和可靠，能够确保每次注射都按照预定的剂量准确完成，减少药物浪费和提高治疗效果。

  • 环保和可持续发展：一些最新的自动注射器设计考虑了可持续性因素，如使用可回收材料、减少废弃物产生等，以减少对环境的影响。

  • 新材料和制造技术：制造自动注射器所用的材料和制造工艺也在不断进步，以提高产品的耐用性、安全性和成本效益。

  • 多样化的应用场景：自动注射器不仅仅局限于传统的药物注射，还在扩展到其他领域，如疫苗接种、急救和紧急药物输送等。这些扩展使得自动注射器在各种医疗和非医疗应用中都有可能发挥作用。


总体来说，自动注射器的最新发展趋势主要集中在智能化、改善用户体验、多样化的应用场景和精准剂量控制等方面，这些趋势将进一步推动自动注射器在医疗保健领域的应用和普及。
挑战
另一方面，不可忽视注射器商业壁垒在自动注射器和注射笔的领域中确实存在，其中专利是一个重要的因素。以Ypsomed为例，这家全球领先的注射笔代工企业自2002年起便开始了专利布局，截至2022年，其在全球拥有2162项专利，其中1029项已获授权。这2162项专利分属于482个独特的专利族，为Ypsomed构建了坚实的护城河。

这些专利的影响：

  • 技术专利：许多公司在自动注射器和注射笔的关键技术领域申请了专利，例如药物输送机制、电子控制系统、注射器设计等。这些专利保护了他们的技术创新，防止竞争对手直接复制或使用同样的技术，从而形成技术上的壁垒。

  • 产品设计专利：注射器和注射笔的外观设计也可能受到设计专利的保护。这些专利确保了产品的独特性和市场竞争力，防止他人仿制或模仿。

  • 专利持有者的优势：拥有关键专利的公司通常能够在市场上占据较大的份额，因为他们可以通过授权或合作形式来保护其技术和产品的市场地位。




商业壁垒的其他因素：

  • 品牌和市场认知度：具有强大品牌和市场认知度的公司通常能够通过品牌效应吸引消费者和医疗专业人士，形成市场上的竞争优势。

  • 法规和认证要求：医疗器械行业的产品需要符合严格的法规和认证要求，例如FDA（美国食品药品监督管理局）的认证等。这些要求可能会对新进入者构成市场准入的壁垒，需要耗费时间和资金来达到合规要求。

  • 成本和生产能力：制造自动注射器和注射笔需要先进的生产技术和设施，以及稳定的供应链。规模化生产和成本控制能力可能对新进入者构成一定的挑战。

虽然存在技术上的专利壁垒和其他商业因素，但这并不意味着新公司或创新者无法进入自动注射器和注射笔市场。竞争激烈的市场鼓励技术创新和产品优化，同时厂商可以通过与专利持有者的许可协议或技术合作来获取市场份额。因此，尽管存在商业壁垒，但市场仍然对创新和新进入者持开放态度。


作者：Shengyi
来源：拾西
公众号日期：2024年7月10日