原料药溶解度是否需要检验
QC
药典中规定：溶解度是药品的一种物理性质，如果需要质量控制，需写在检查项下单独规定。

问题：原料药中性状项下的溶解度需要批批检验吗？

2024-07-16 16:15 匿名     
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6个回答

可以对有生产工艺有风险的进行检验，没必要把每种溶剂都测试一遍。

2024-07-24 08:52 奇士     
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订入质量标准中的项目应该批批检，但是你可以根据GB2828的原则实行跳批检，通过风险评估，你们工艺的稳定性等数据，可以减少检验频次。

2024-07-19 15:19 Sumei     
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识林有队这个问题的答复，参见链接

https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/6818

对于原料药国内注册，如果药典里面规定了该产品的溶解度，申报时标准中是必须要包含该项目的（一般是批批检验），但是如果溶解度标准和药典标准不一致需要进行详细的论述

2024-07-18 09:04 Cora     
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2024-07-17 15:20 木水     
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看药典委的公告和CDE的解答，现在根本不用检测，还有人问这个问题，有点老了。

2024-07-17 13:20 暗黑使者     
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John 2024-07-23 13:04

老师你好，能否方面详细说一下药典委的公告和CDE的解答，有没有相关链接，我没检索到，非常感谢您的帮助

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暗黑使者 回复 John 2024-07-29 09:32

凡例第十五条中关于药用辅料性状项下溶解度的相关表述（即：溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。


药典委2023-11-14又发了：关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函，也是再次强调。

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Zhhui9 回复 John 2024-07-31 17:13

这是辅料的，题干说的是原料药，针对原料药药典中也有介绍与辅料一样，但是药典委未专门出具原料药的溶解度检验策略。

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不用每批都检验吧。定期或出现异常时进行。

2024-07-17 09:58 阳光蒲照     
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