目前公司新增一个2-8℃的外包产品(国外生产,国内包装),需要进行哪些活动才可以获得上市运营的许可?
高效过滤器定期更换时,是否有必要全部进行更换前(已使用的高效)的完整性测试?新安装的高效将全部做完整性。 如果需要做已使用的高效完整性
我们车间有个配液罐坏了一个称重定溶的配件,我们打算用另外的电子称在外面把物料称好,再直接用来配液。这样生产的样品用于方法学验证。后面
公司之前通过了英国的官方审计,脱欧后,欧盟是否还认可?下次官方审计是不是需要选择其他欧盟国家?我们有英国的客户,如果选择其他欧盟国家
无菌API连续生产,随着每个周期订单多少不同,生产的天数和总批次数会不同。天数和批次数任何一个超出历史,都要进行三次的生产周期确认,才能
拟增加的供应商API有一已知杂质A在其进口标准(版本2017)限度内(限度同EP10),但杂质A的含量高于目前的内控标准,该内控标准是十余年前申报注册
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口服固体制剂生产设备用软连接,比如压片机、混合机下料口等硅胶材质软连接,一般采用什么样的程序进行清洁,清洁效果如何。产品专用管理难度
这两项确认周期是多久一次?使用对照品自行配制溶液进行测试,经常出现不合格的现象,排除仪器,操作错误,和容器污染的因素,还有哪些可能原
请教:FDA的批准是批准销售还是生产?如果能估计到FDA对生物制品的批准时间,FDA法规是否允许在批准前备货,批准后立即销售?法规具体出处在哪里
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