OOT的一个问题：如果出现一OOT，经过调查，这问题对产品质量是一个好的方面，请问还需要制定CAPA吗？ 今后，再次遇到该问题还需要启动OOT调查吗？

公司为原料药生产企业，进厂物料进行称重复核，要求不超过标示量的1%，查找过相关法规要求对重量进行复核，但是这个1%的标准从哪来？ 是否可以

一般都规定打印工作站审计追踪，但不知道工作站日志是否需要打印，日志有区别于审计追踪，大多是记录了什么时间登陆联机。这样的工作站日志需

检验记录中有些结果需要使用计算器进行计算，是否需要对计算器计算的正确性进行复核？例如核对手工计算结果与计算器结果的一致性。

GMP附录无菌药品中第五十八条规定“应当根据所用的灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”。请问，“定期”一般

对于大容量注射剂多品规品种在关键原料供应商发生变更后，需要对其的每个品规都开展工艺验证吗？可不可以选取有代表性的一到两个品规开展验证

最近一个西班牙欧洲药典委员会成员审计时提出实验室用的试剂试液只是规定了有效期如果没有验证数据是不能被接受的，例如外购试剂没开瓶采用厂

各国药典中，只有比旋度测定方法的描述，没有明确说明样品检验时需要测定几个样品，在制定SOP时，是检验1个样品即可还是测定平行样？测定平行样

各位老师： 我们公司的TOC分析仪是岛津的TOC V wp型湿化学法分析仪，采用紫外和氧化剂氧化，分析纯化水时我们测定3次，测定结果重复性偏差定义为小

请问奈斯勒试剂是碱性碘化汞钾试液吗?二者的配制方法是否一致？

面积归一化法计算组分含量，两针样品规定的主成分的组分含量相对偏差0.6%，标准是不大于2.0%，有其他组分两针的结果相差较大，算是OOT吗？如果算OOT

公司共有三种品种，头孢、青霉素、硫氰酸红霉素，前两者属于高致敏性产品，考虑到污染的风险，是否应该将产品的托盘进行严格的区分？

API计划申报国内注册和国际注册。国际方面考虑到有印度、巴西等第四气候带市场的可能，所以长期考察条件按IV B区即全球最严格的温湿度条件30℃/RH75

对于放马弗炉和干燥箱的房间是否需要有温湿度记录？

高效液相做系统适用性试验中重复性均符合要求，但是由于产品含量要求特别严格，所以在进行产品检测对照品进样时，对对照品的峰面积重复性要求

用高效液相分析样品，积分时发现，标准要求该组分要求拖尾因子小于1.5，但该峰有一个相连的杂质峰，且根据要求必须将这杂质峰与主峰用基线积分

口服固体制剂车间D级洁净区内不直接接触物料的设备外表面的清洁是否可以用饮用水润湿毛巾擦拭？