原料杂质生产的警戒线和纠偏限设置： 假设我原料生产时某个杂质标准是小于等于0.1%，而实际生产得到的结果多数是0.04%或0.03%附近，QA就统
1. 产品投料量变更范围与变更等级的关系是否有依据？产品投料量变更范围与是否需要进行工艺验证是否有依据？如我们现在规定投料量在20%以内调整
我对《中国药典》中苯扎溴铵含量测定的“每1ml四苯硼钠滴眼液（0.02M）相当于7.969mg的C22H40BrN”的描述有疑义。理由如下：①从苯扎溴铵和四苯硼钠结
OOT的一个问题：如果出现一OOT，经过调查，这问题对产品质量是一个好的方面，请问还需要制定CAPA吗？ 今后，再次遇到该问题还需要启动OOT调查吗？
公司为原料药生产企业，进厂物料进行称重复核，要求不超过标示量的1%，查找过相关法规要求对重量进行复核，但是这个1%的标准从哪来？ 是否可以
一般都规定打印工作站审计追踪，但不知道工作站日志是否需要打印，日志有区别于审计追踪，大多是记录了什么时间登陆联机。这样的工作站日志需
检验记录中有些结果需要使用计算器进行计算，是否需要对计算器计算的正确性进行复核？例如核对手工计算结果与计算器结果的一致性。
GMP附录无菌药品中第五十八条规定“应当根据所用的灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”。请问，“定期”一般
对于大容量注射剂多品规品种在关键原料供应商发生变更后，需要对其的每个品规都开展工艺验证吗？可不可以选取有代表性的一到两个品规开展验证
最近一个西班牙欧洲药典委员会成员审计时提出实验室用的试剂试液只是规定了有效期如果没有验证数据是不能被接受的，例如外购试剂没开瓶采用厂
各国药典中，只有比旋度测定方法的描述，没有明确说明样品检验时需要测定几个样品，在制定SOP时，是检验1个样品即可还是测定平行样？测定平行样
各位老师： 我们公司的TOC分析仪是岛津的TOC V wp型湿化学法分析仪，采用紫外和氧化剂氧化，分析纯化水时我们测定3次，测定结果重复性偏差定义为小
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