在制药行业中，一些无菌工艺生产设备，需要使用可灭菌的疏水滤芯过滤器对与产品接触的压缩空气或气体进行除菌过滤，例如冻干机的真空控制和破真空时无菌掺气，因此其完整性必须在无菌工艺中得到保证并进行测试确认。

而在线测试方法以水侵测试WIT为主要测试方法，执行WIT时，将测试水灌注在滤芯壳内的过滤上游侧（见下图），然后用压缩空气或氮气对组件加压，WIT的测试压力应确保水侵入膜表面，但不能润湿膜。然后，水从膜界面的液体表面蒸发，并在压力梯度下移动到膜的下游侧。通过测量水蒸发的速率，来对过滤器完整性进行无损检测。

下图显示了蒸发流量随时间变化的曲线图示例。可以看出，在开始阶段，流速迅速下降，然后在大约600秒的测试时间后趋于平稳。流速变化是由于1. 过滤器褶皱结构被压缩; 2.水被强制进入褶皱结构, 3.气体溶解到水中，4. 气体从褶皱中排出，5. 压缩后气体在顶部空间冷却，6. 水通过膜蒸发。只有前五个因素稳定后，影响越来越小，其测得流量才是水通过膜的蒸发损失。因此，滤器完整性测试设备通常会考虑稳定时长，确保测试结果准确。

由于WIT的基础是水通过过滤膜的蒸发损失，因此有多个因素可能会影响测试，需要仔细考虑和控制这些因素，降低因测试操作不当而引起的测试失败数量，确保测试结果的准确。

安装过程中的膜污染

WIT依赖于滤膜高度疏水性，因此任何改变膜的临界润湿表面张力或用于试验的水的表面张力的污染物质都可能损害WIT测试的结果，因为它可以使水以高于试验通过/失败极限的速率渗透受影响区域。因此前期安装过程应避免污染过滤器，例如：

• 为了避免污染物质（如天然油）从操作员手中转移到滤膜表面，在将滤芯搬运和安装到壳体中时应戴手套。
• 如果使用具有低表面张力的消毒溶液擦拭袋子（提供滤芯的袋子）的外部，则应允许其在打开之前干燥，以确保没有低表面张力液体与过滤器表面接触。
• 如果对滤芯o形圈进行润滑以便于安装，则只能使用注射用水或去离子水，切勿使用酒精和其他低蒸汽压液体润滑o形圈。
  
  

压缩气体质量和温度

WIT所使用的压力源，应为清洁干燥的空气或氮气，防止在正常使用或完整性测试期间污染物沉积到过滤器上。同时，用于WIT的气体应在WIT期间既不会加热也不会冷却。这将防止过滤器安装的管道或顶部空间内的气体收缩或膨胀。同样，气体温度不能忽略与环境温度的之间的影响，WIT测试期间，室温变化也不应使测试气体在过滤器及管道内膨胀（如果室温升高）或收缩（如果室温降低），避免导致错误的高或低WIT结果。

过滤器膜壳的灌注

安装过滤器后，过滤器壳内必须完全充满水。因此需要关注壳内的注水速度和方式，防止因空气导致存在未覆盖的膜面，致使错误的WIT值，并且需要避任何溶解气体在灌装湍流期间形成气泡，这可能导致稳定时间延长。

水质和水温

用于进行WIT测试的水的电导率会对测试期的水侵结果产生影响，因为电导率较低时，水的蒸发量较大。去离子水或最好是电导率为2-3μS/cm的注射用水为WIT的首选。

同时测试用水的质量应确保其不能污染过滤器，即避免改变膜的疏水性，也要防止微生物的生长。

由于WIT测试依赖于待测试膜上的水蒸发流，任何温度升高都会导致更高的蒸发速率，从而导致测试期间测量的水蒸发流量更高。同样，较低温度将导致较低的蒸发损失，并可能导致错误通过结果。因此用于WIT的水应保持稳定在供应商要求的温度范围内，例如18到22ºC之间，并且在试验过程中变化不得超过±1ºC。同时，为了能让测试用水在整个测试过程中实现稳定的温度，在WIT测试期间，测试环境温度不应对水温产生影响。

此外，测试水应在WIT之前尽可能多地去除溶解空气，因为水中存在的小气泡可以延长所需的测试时间。