药厂压缩空气微生物检验中，参考标准一般为ISO8573,就我自己接触到的而言，现在国内一般会用到的方法多采用2种方法，一种是采用仪器的方法，不外

制剂产品希望更换胶塞供应商，由于胶塞处方的复杂性无法判断其处方是否一致，但如果产品名称及覆膜名称一致，是否可以认为材质一致？是否不需

在某公司刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷：用于持续稳定性考察的样品贮存条件（温度25±2℃、相对湿度60±5%）不合理，不能代表产品标注

药典指导原则规定，长期试验是在接近药物实际储存条件下进行；药典凡例规定阴凉处指不超过20℃；室温（常温）指10-30℃；药典及ICH列出的稳定性考

冻干制剂中间体药液室温下放置10天仍然澄清，但是冻干后的制剂复溶后，室温下溶液逐渐变浊。请问老师们可以从哪些方面来解决浊度问题？

USP38第二增补本对章节进行了较大的改动，原111中关于实验结果的统计学有效性判定等内容全删了，新增的103x系列章节也没有统计学有效性的判定依据

bioassay实验中所用试剂溶液有效期可通过什么方法验证？

如果III类溶剂不影响原料药及有关物质，是否可直接按ICH Q3C，设定残留溶剂限度为不高于5000ppm？工艺实际可以控制残留溶剂在1000ppm以下。

美国原研RLD已经撤市，RLD换为另一家仿制药厂家，自研资料暂未递交，现需要进行什么工作，是否有哪个指南中有提及此种情况，多谢指导！

请教大家：28.0±1.0℃与28.0±1℃，这两个表达有哪些差别？还是没有差别？谢谢！

关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知 苏食药监注〔2013〕45号 各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监

宏伟：你好！请教下“mapping”是什么意思。

一冻干制剂品种，多种规格。规格10mg：API 10mg，甘露醇100mg ，注射用水加至2mL；规格50mg：API 50mg，甘露醇500mg ，注射用水加至8mL.。注射用水的量不一致

我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买

回收的溶媒是两种溶媒的混合物，如回收出AB两种溶媒混合物，配比为4.2：1，工艺要求4：1，需要添加B新鲜溶媒至配比4：1，第二次回收出的AB溶媒混合

请教大家：同样的设备故障接连发生3次，第3次发生此类故障时，偏差等级怎么定？很有可能该故障产生的原因是设备部件寿命所致，一定要归类为重大