bioassay实验中所用试剂溶液有效期可通过什么方法验证？

如果III类溶剂不影响原料药及有关物质，是否可直接按ICH Q3C，设定残留溶剂限度为不高于5000ppm？工艺实际可以控制残留溶剂在1000ppm以下。

美国原研RLD已经撤市，RLD换为另一家仿制药厂家，自研资料暂未递交，现需要进行什么工作，是否有哪个指南中有提及此种情况，多谢指导！

请教大家：28.0±1.0℃与28.0±1℃，这两个表达有哪些差别？还是没有差别？谢谢！

关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知 苏食药监注〔2013〕45号 各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监

宏伟：你好！请教下“mapping”是什么意思。

一冻干制剂品种，多种规格。规格10mg：API 10mg，甘露醇100mg ，注射用水加至2mL；规格50mg：API 50mg，甘露醇500mg ，注射用水加至8mL.。注射用水的量不一致

我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买

回收的溶媒是两种溶媒的混合物，如回收出AB两种溶媒混合物，配比为4.2：1，工艺要求4：1，需要添加B新鲜溶媒至配比4：1，第二次回收出的AB溶媒混合

请教大家：同样的设备故障接连发生3次，第3次发生此类故障时，偏差等级怎么定？很有可能该故障产生的原因是设备部件寿命所致，一定要归类为重大

1）监控项目有哪些 2）如何合理设置频次 3）有无可参考的指导原则

原料药某一工序回收溶媒经减压蒸馏后检测各组分的含量，根据检测结果用新溶媒补足配比进行重复套用，目前规定了套用最多次数并进行了验证，回

（1）作为高效维护保养的手段，不体现偏差，直接处理。 （2）报偏差，调查分析原因，进行处理，并对泄漏对产品的影响进行评估。 （3）完全不体

在生产一批产品时某一批号的物料被接收但并没有用于生产本批产品，在本批产品里是否需要计算此批号物料的物料平衡？

非无菌原料药清洗验证的取样点及取样方式如何进行风险评估？

查询了下相关法规，对冻干粉针剂的灯检要求有些疑问：1、是否对冻干粉针剂的灯检照度有要求？水针好像是1000-1500lx；2、对于人工灯检人员连续工作

请问美国FDA针对Paragraph 4首日申报的ANDA，是否接收资料后会优于其他产品，优先审评？ 美国ANDA申报的不同品种是否也是像中国一样，按照申报时间先