EMS环境监控系统（D级，C级洁净区）由于监控洁净区压差，温湿度情况，但是监控电脑设置有权限，只有部分人员能登陆到，去查看报警，消音，和确认
1.EU GMP Annex 8只是Part 1中chapter 6的补充吗？该附录仅适用于制剂生产吗？ 2.该附录中提到的Starting materials是指制剂生产所用的API还是指无菌API生产所用的
之前批准的注册批件中，HPLC方法中对理论板数做了规定，但现在因为柱子问题，达不到规定的要求，但对结果分析没有影响，可否将该要求直接删除，
之前我们的注册批件中是对HPLC中的理论板数做了规定，现在因为柱子原因，达不到规定的要求了，但对分析结果没有影响。可否将该理论板数的要求删
车间陆续生产，可能生产一个月停两个月这种情况。如果我们一直开机运行的话，能耗消耗太多；如果我们水系统停机后，再生产时需要做那些工作？
中国现行21世纪电子监管码系统与美国的电子监管码系统是否设备兼容，是否需要采购新设备才能在出口美国的产品上进行电子监管码识别？
有个无菌制剂 想申报欧盟 还没进行国内的GMP认证 请大神帮忙确认一下 在申报的时候需要先通过国内GMP认证吗？以及欧盟申报的时候 需要国内的证明性
首先，产品给药途径是口服加外用，因为可以用于表面创伤，所有产品要经过无菌检查。要经过最终灭菌F0大于12。在工艺验证过程中各工序微生物限度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179