临床试验期间，吸入制剂增加规格，如何评估是否需要开展局部给药毒性试验
临床研究
是小规格1mg变成6mg左右，处方比例发生变化，土温80比例变高，但所有处方用量都在FDA推荐的用法用量范围内
2022-08-24 21:21 胡十三     
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这种情况下，需要重新申报一个品种，或者属于重大变更，报补充申请？

以及需要重新设计非临床研究，只不过多了，可以与1mg这个品种进行比对参考

咨询一下CDE

2022-08-25 21:30 牧魂     
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