生物制品，为了改善卡氏瓶规划效果，欲更换二甲基硅油为乳化的硅油，请问都需要哪些具体工作！谢谢！

DMF是激活状态才能进行CA，CA后给出DMF号并公布在FDA网站上供制剂生产商引用，可是不是只有制剂生产商引用了才说明DMF是激活了么？搞不明白，求回答

请问，在厂区内（车间外）的草地等地是否能使用杀虫剂和除草剂呢？ 查了些EU，FDA和国内的要求，个人理解大部分的要求是不允许在生产和贮藏区域

对于出厂产品，如个别项目委托其他实验室检验。是否有必要在检验证书中标明呢？

车间2002年安装的冻干柜不能进行SIP，GMP实施指南中推荐VHP灭菌，但是车间生产某产品（无菌产品）对过氧化氢比较敏感，并且研发不建议使用过氧化氢

请问continuous production 是一种什么形式的生产啊？batch production 呢？ 一批批的生产，生产周期为30天，这种模式是批生产还是连续生产？

讨论下，有必要每次更换时（换新，不是换品种），都用除菌后的注射用水冲洗下喷壶吗。个人觉得没有必要，倒掉剩余的，直接灌装新的消毒液即可

注射用水TOC项目检测超警戒限或行动限后，进行调查是一定的，重新取样检测合格后，用合格的检测结果上报，或者连续检测3天，结果均OK，认为WFI系

我们的现状是：半成品由车间取样交至质检处，是否有必要要求车间分样

我们想给连接仪器的计算机设置密码更换提醒功能，但windows系统的电脑找不到哪有

请问在A级环境下（是隔离器不是RABS系统）生产的按照无菌要求的原料药，内包装使用了吕听。在生产前将已灭菌的吕听用呼吸带（聚乙烯袋）封好，放

公司准备上扫码系统来管理无菌服，涉及工作服清洗灭菌次数计数、灭菌后至使用的时效控制，本人对扫码射频原理不清楚，不知道这样的系统在计算

使用甲醛进行房间熏蒸的浓度各种相关文件都有所描述，但对于甲醛到达一定浓度后有效的消毒时间是怎么规定或证明的？是不是保持时间越长越好？

无菌药品生产过程中哪些因素可能导致热原检验项目或内毒素检验项目不合格？

糖衣片隔离层先上几遍玉米盶的作用是什么？

气相色谱仪独立放在一个房间内没有其它精密仪器且不经常使用，主要测溶媒、溶剂残留，此房间是否需要控制温湿度？

生产车间有些电子数据，备份后如果恢复，就把电脑上现有的新数据覆盖了。这样如何做恢复性检查以确保备份数据的完整性，同时可确保数据在删除

根据对旋光度的理解，该项目主要用于鉴别及确定纯杂程度。 药典中有明确的旋光度范围，以某产品为例，合格范围为+40~45°。如果该检测一直稳定在+