如何体现计算机记录的真实性和可靠性?在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗?电子记录可以替代纸质打印记录吗?

口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?

口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取

固体制剂车间多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染 以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等?

对最终灭菌的产品如何抽取无菌检查用样品?是否必须从每个灭菌柜抽取20个样品并单独进行无菌检查?

type II的DMF药物主文件是仅适用API还是也可用于生物制品?

无菌药品需共线生产时,可行性评估应考虑哪些方面因素?

药品批记录的保存期是多少?各国GMP的规定相同吗?

新版GMP新增了对委托生产的要求,会对本土制药企业的委托加工带来什么影响?

申报NDA时,符合什么条件就可以在FDA要求优先审评?

Loading

共162页 - 第162页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162