如题。临床方面已经走通了，现在公司打算尽快报NDA，但总觉得药学研究做得不够。
目前的上市后变更法规（包括17年的工艺变更法规）都没提这个，一致性评价虽然提了，但我并不是要做一致性评价，只是要去除活性炭。
作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE) 来源｜中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具
厂家必须要在美国本土建一个公司呢，还是可以由注册人指定一个美国本土的其他公司作为境内责任人呢？
沉降菌静态采样法规要求0.5-4h，采样若1h，结果需要进行换算吗？同理浮游菌
物料编码实际已经使用，但文件附件未及时更新。
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》P30~P34“七、变更生产批量”“普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关
HMI组态应用程序、PLC组态应用程序、CDS系统应用程序以及定制开发接口程序分别是什么意思，能否分别举例说明？谢谢。
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