我查了整个《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的内容，对于如临床BE批，都是在将批量的问题，

“处方中各辅料用量的变化应以原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）作为比较目标，而不是以微小变更或中等变更后的处方作为比较目标没有规格的相关的描述。”

“生产批量变更是指在原批准批量（如关键临床试验批、BE 批等）基础上扩大或缩小生产批量。”

如您描述新增规格，个人觉着应按照增加规格的相关内容进行研究，如下：

本指导原则涵盖的增加规格，是指片剂/胶囊剂等单剂量药品的主药在单剂量处方中的标示量、注射剂的单剂量包装中主药标示量/浓度、非无菌半固体制剂/口服溶液剂/滴眼剂等制剂的处方中药物浓度的改变。新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。增加规格均属于重大变更。

增加规格应遵循方便临床用药的原则，应有合理、科学的依据。总体上，增加规格一般应在其临床使用的用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。

对于非无菌半固体制剂/口服液体剂/滴眼剂等制剂的多剂量包装变更为单剂量包装也按增加规格申报。

研究验证工作：

1、说明变更的具体情况和原因。

2、对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。

3、提供变更后一批样品的批生产记录。

4、对变更规格前后的样品进行质量对比研究，重点比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等，应符合相关指导原则的要求。

5、对变更后连续生产的三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

6、对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3～6 个月的稳定性研究资料，并与原规格产品的稳定性情况进行比较。

7、应参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及其他相关指导原则，考虑新增规格是否需进行生物等效性研究。

如果有一些特殊的考虑，可以与是变更后的数据与变更前的BE批数据对比，而且根据知道原则肯定是要与获批后的批次数据对比，可以选择变更前的工艺验证批对比，也可以根据现在的生产批次检测对比，这都是根据变更中的工作安排来的。无论什么对比，都不在是用BE批的样品现测出来的对比的（如果BE批样品过期）

按照CDE 20210210发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，已上市药品增加规格属于重大变更，研究验证工作包括：

1、说明变更的具体情况和原因。

2、对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。

3、提供变更后一批样品的批生产记录。

4、对变更规格前后的样品进行质量对比研究，重点比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等，应符合相关指导原则的要求。

5、对变更后连续生产的三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

6、对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3～6 个月的稳定性研究资料，并与原规格产品的稳定性情况进行比较。

7、应参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及其他相关指导原则，考虑新增规格是否需进行生物等效性研究。

临床BE批，可以是与历史数据对比，不是头对头研究对比。头对头研究对比批次选择，建议规格变更前后有代表性的商业化规模批次，且变更前后批次生产日期应相近，否则研究结果无法确定是贮存期变化导致的差异还是规格变更导致的差异。如果为历史数据对比批次选择，建议变更前要纳入有代表性的所有批次，包括临床BE批。