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在清洁验证淋洗法取样中,淋洗法应该在使用前进行消毒,以避免可能存在的微生物污染。
对于无菌制剂,通常需要进行严格的无菌操作,以避免在取样和检测过程中引入微生物。在取样前,需要对淋洗法进行消毒,通常可以使用蒸汽消毒或其他合适的消毒方法。然后使用消毒过的淋洗水进行淋洗,并将淋洗液用于理化和微生物检测。在理化和微生物检测前,需要对取样容器进行消毒,以避免污染。
对于普通制剂,通常使用乙醇等消毒剂对罐体进行消毒。在进行淋洗法取样时,可以将理化和微生物检测同时进行。可以在第一次淋洗时,将淋洗液用于理化和微生物检测。在取样前,需要对淋洗法进行消毒,以避免可能存在的微生物污染。取样时,需要对取样容器进行消毒,以避免污染。
具体的指南示例可参考:美国药典(USP)的《生物质清洁验证方法》(Chapter 1227)。
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