根据提供的文本信息，若起始物料分析方法中的系统适用性要求中各杂质的分离度无法满足1.5，想要从1.5放宽至1.2且该项目已获批，需要进行充分的方法学验证来确认是否需要对方法进行修改[1]。具体操作时，应评估色谱参数调整对分离和检测的影响，以及提高进样体积后分离度和线性关系仍是否满足要求[1]。若调整超出规定范围，需要进行充分的方法学验证[1]。在进行变更时，必须修订有关检查项目和标准[5]。
[1] "并根据色谱峰分离情况进行微调。 调整后， 系统适用性应符合要求， 且色谱峰出峰顺序不变。 若减小进样体积， 应保证检测限和峰面积的重复性； 若增加进样体积， 应使分离度和线性关系仍满足要求。 应评价色谱参数调整对分离和检测的影响， 必要时对调整色谱参数后的方法进行确认。 若调整超出表中规定的范围或品种项下规定的范围， 被认为是对方法的修改， 需要进行充分的方法学验证。 调整梯度洗脱色谱参数时应比调整等度洗脱色谱参数时更加谨慎， 因为此调整可能会使某些峰位置变化， 造成峰识别错误， 或者与其他峰重叠。"
[5] "改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目...
[5] "改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。 1. 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等， 生产的后续工艺应能有效去除， 去除工艺应经验证， 经充分验证证明生产工艺对上述工艺相关杂质已有效控制或去除， 并持续达到可接受水平， 或残留物含量低于检测方法的检测限， 相关残留物可不列入成品的常规放行检定中。 有机溶剂残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（通则0861）。 2. 除另有规定外， 制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。 3. 各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法， 以及明确的限度或要求。 4. 除另有规定外，"
曾见过某企业某元素杂质检测定入了质量标准，平时委托外检（原方法为ICP-OES），工作中发现第三方中ICP-OES不常见，后重新委托验证换成ICP-MS，然后再去CDE申报变更。（为什么不多问几家别的第三方，相信ICP-OES应该不难找，花的这些钱买一台ICP-OES应该也够了）
我们总是在这些问题上浪费很多的精力和时间；
根据变更指南应该是重大变更，那意味着要交钱，技术评审至少一年，还要通知客户变更。
既然以前能达到（申报时），现在不能达到了，肯定是有办法搞定的。
是否可以在别的方面进行调整，如在药典允许的范围内进行微小调整，如更换色谱柱，稍微调整pH值，调节柱温，流动相比例等等。
既可以不用提交变更，也可以在允许的色谱参数变动范围内使分离度达到要求
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