泡罩包装机毛刷如何做清洁验证?专用吗
无菌验证与消毒效力
关于泡罩包装机,毛刷,滚刷,浪刷如何做清洁验证?
2023-04-24 18:40 小艺     
4个回答

建议考虑一下:

1.    泡罩包装  是一个什么样的生产步骤; 其属于无菌包装还是非无菌包装; 

2.    按照产品特性  其所要求的环境是什么样的要求

3.   清洁验证--在理解中是什么?


是不是综合一下, 就是一个外包装环节,这个毛刷是不是应该以除尘清洁,定期更换为目标考量为宜

个人意见仅供参考

2023-05-09 12:05 Minren     

建议专用,如果不能专用,一定需要针对共线品种的ARL值进行计算。或者基于PDA技术报告开展清洁验证,不然一定存在审计风险。

2023-04-27 10:44 龙涵     

做清洁验证的难度:①毛刷的表面积不好算,即使限度明确,那单位面积允许残留的限度比较难算;②清洁方法要考虑尽可能去除污染,可能不仅仅是用水清洗;③取样仅能淋洗水方法,取样方法回收率不好计算和验证;④即使基于以上,可能还是不太好说明控制了污染和交叉污染,且整体的工作量和投入很大。

基于以上,建议专用。

2023-04-25 19:02 亦心     
小艺 2023-04-26 13:21

谢谢 正常的确是专用,但有些厂一个车间好多品种,专用也不好操作吧

亦心 回复 小艺 2023-05-11 21:48

那建议设定限度姐姐的淋洗水取样测试后共用

回答:

建议专用,如果不能专用,可以使用淋洗水的方法来做清洁验证。

参考:

GMP指南:确认与验证

2023-04-25 14:40 圣人有点冷     
小艺 2023-04-26 13:22

谢谢 我也想用淋洗水