拟增加的供应商API有一已知杂质A在其进口标准（版本2017）限度内（限度同EP10），但杂质A的含量高于目前的内控标准，该内控标准是十余年前申报注册
国外(欧盟和美国)药品有效期的，标记exp 05-2020，有效期到2020.04.30还是2020.05.31呢，可否分享国外法规
口服固体制剂生产设备用软连接，比如压片机、混合机下料口等硅胶材质软连接，一般采用什么样的程序进行清洁，清洁效果如何。产品专用管理难度
这两项确认周期是多久一次？使用对照品自行配制溶液进行测试，经常出现不合格的现象，排除仪器，操作错误，和容器污染的因素，还有哪些可能原
请教：FDA的批准是批准销售还是生产？如果能估计到FDA对生物制品的批准时间，FDA法规是否允许在批准前备货，批准后立即销售？法规具体出处在哪里
请教，API厂家USP-DMF注册，申请到Pre-Assigned Application number后，递交DMF注册文件有时限要求吗？
药典规定下的项目，在监测时是否可以根据各自的频率错开检测项目，然后不同项目各自出COA？比如今天检测1号点的微生物，明天检测1号点的电导率，
现在制剂药厂对产品外观质量要求越来越严格，所以新增了很多的外观检测机，除了固定的片剂胶囊剂的外观检测，有固定的程序，检测标准，设备相
随着自动化、智能化进入药企，目前对于电子产品应用在设备、控制系统上，验证与确认的工作也面临着难题，第一不懂计算机、第二确认与验证的度
目前公司有部分品种想增加灭菌，其实也不算是灭菌，就是降低微生物污染，比如灭菌柜程序设置为100℃，灭菌30min，干燥90min。需要做什么样的对比实
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