文件修订历史一有两位数版次，内容多达10多页，甚至超过文件整我内容，给管理带来不变，修订历史内容可以省略吗？或用什么合适的方式压缩？
企业自行开展IV期临床，或是由医院研究者为主进行的上市后临床试验，想使用安慰剂作为双盲对照药，该安慰剂为注射剂型，用于皮下注射。企业是否
制剂生产使用的原辅料是否必须制定复验期？FDA是否有这方面的要求？还有复验期的起算日期是从哪天开始计算更合理？是进厂放行检验的日期开始算
口服固体制剂生产用设备如流化床、包衣机等的进风高效过滤器是否需要进行检漏，如何进行检漏，检漏周期如何进行规定？
新增供应商物料在做新增工作时，已进行过中小试试验且进行了加速和长期考察
冷热点的判定是至考虑保温段的平均温度和F0值，还是要考虑到升降温全程的F0值？因为保温段最低或者最高的F0和全程累积的可能不是同一点。我看到
GMP取样附录中规定：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取
1、原料折纯或原料过量投料，导致原料投入量变化，辅料需要根据原料药实际加入量进行相应的调整吗？ 2、若调整，辅料是整体调整，还是适当调整
1、BE试验中，生物样品检测对照品，浓度低于95%，为API厂家自制，是否需要按照药学研究的对照品，提供核磁、质谱、红外、紫外和元素分析？ 2、是
按照GDUFA，关于申报美国ANDA的设施费，如果一个工厂的首个ANDA是在2018年1月获批，那工厂需要立即交2018财年的设施费吗？还是等到 2018年10月，交2019财
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