回答：

一般都是单次使用的，如果重复使用可以参考除菌过滤技术及应用指南

6.4 重复使用
液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在多批次连续生产周期内使用的情形。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：
（1）批次间进行冲洗
（2）批次间冲洗和灭菌
（3）批次间冲洗、清洗和灭菌
在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括：细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等。评估应考虑个体化差异，提供充分的验证和数据支持，在使用过程中应持续监测。

回顾美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明，对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品，无论除菌级过滤器的使用或重复使用都没有特别涉及到。该指南也针对非无菌API和生物技术APIs从发酵到下游分离纯化生产过程中除菌级过滤器的使用，包括无菌过滤培养基、添加剂、缓冲液。虽然在非无菌API和非无菌药物生产过程使用除菌级过滤器会考虑现行药品生产管理规范，但是关于除菌级过滤器的使用和重复使用的特殊指导仅由无菌药物指南提出。根据PDA和FDA所推荐的内容，重复使用的过滤器之无菌过滤验证需要一个多步细菌截留研究计划。PDA的26号技术报告和FDA的无菌工艺指南现要求对产品或者工艺流体进行初步的生物负载研究，来决定用产品过滤器膜片，使用标准细菌挑战生物——缺陷假单胞菌（ATCC 19146）或者一种生物负载种类在最恶劣的产品和工艺条件下进行细菌截留研究的适合性。这些细菌挑战试验应该用多批过滤膜片（一般三批），“并且用于细菌截留验证研究的三批膜片中，至少有一张其预研究或使用前物理完整性试验值在或者接近过滤器厂商的试验参数限值”。

此类研究将充分证明在一次性使用时滤膜无菌处理药品或者工艺流体的能力。然而，该研究将不能预测经过多次清洁、重复灭菌和重复使用循环后的过滤器性能。对生产用过滤器应进行细菌挑战试验，在真实的、或首选，最恶劣的工艺条件下进行，并且结合多次清洁、冲洗、重复灭菌和重复使用循环的整个过程。多批次重复使用过程，不论无批次间冲洗还是批次间用溶剂冲洗，经常可以缩小和模拟至实验室规模。

虽然法规上允许重复使用，但是在监管方看来，至少有CDE专家公开表示个人看法是并不建议这么做。

补充一点：重复使用滤器的验证是必须提交的，首先自己一定要评估好自己的工艺可能重复使用的次数，否则重复使用滤器验证一旦出现未知的杂质峰，会被官方挑战，要求进一步鉴别，控制相关的杂质，就会特别难做。这时如果再说自己单批次使用就来不及了。

关于是否能重复使用，其他老师已经回答的很好了。在此补充关于研究的一些考虑，可以分为两个环节

1. 清洗灭菌（恢复性能）环节

（1）规定的清洗或灭菌方法对已截留的微生物和可见颗粒的去除效果。是否能恢复到原有的标准

（2）在清洗灭菌过程中过滤器是否会有新增的析出物或溶出物、掉落物。这个工作量可能比较大。

（3）清洗或灭菌后滤芯的完整性。这一完整性不但包括滤芯主体，还要考察安装所需的密封圈等配件是否变形

（4）在以上研究的时候，还要考虑DHT时间的影响。

2. 储存待用环节

（1）滤芯清洁灭菌后的保存方式和最长保存时间

（2）在长期存放后的滤芯完整性是否会有下降。也许刚清洗灭菌完是完好的，但内部材质或结构的塌陷是缓慢进行的

以上工作做好也需要很大的投入和成本。如果考虑不充分就可以在某次导致产品的报废。所以还是建议一次性使用吧。

除菌过滤滤芯不推荐重复使用。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：

（1）批次间进行冲洗

（2）批次间冲洗和灭菌

（3）批次间清洗和灭菌

在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括：细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、清洗方法对产品内各组分的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等。评估应考虑个体化差异，提供充分的验证和数据支持，并在使用过程中持续监测。