需要进行设备验证，并定期开展灭活效果确认。

     根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织研究起草了《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》

      ......5.生物活性废弃物处理设备设施的检查

     抗体生产过程中产生的废弃物有可能含有生物活性，为避免对产品和环境产生不利的影响，废弃物需要进行灭活处理，在检查中需要关注以下内容：
  （1）含有活细胞等活性物质的废液、滤器和膜包等，须收集并按环境评价要求进行处理。过程中出现污染后，应对相关设备设施、物品等进行消毒或灭菌处理。
  （2）含有微生物培养物的废弃物品应经过灭活处理，灭活程序和效果应经确认，废弃物物流通道的流向设计应避免交叉污染。

     建议对应设备进行确认，周期性确认验证可根据历史数据和风险评估适当放宽（不必每年一次）。

需要对设备进行验证、生物制品废弃物的灭活虽不影响产品质量，因其含活性成分，如灭活不彻底可能会造成人身危害、环境污染和社会危害，应确认设备符合预定用途与标准。

回答：

GMP附录生物制品

第五十二条 使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出工作区。

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）

（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。

法规里面要求完全灭活，怎么证明完全呢，验证是一种方式；定期的检测活性也是一种方式，但定期检测活性需要确认样品的代表性，是否满足最差条件。一般企业都是按照验证和定期再验证来执行的。