具体临床期间的工艺变更会根据风险进行相应的质量对比：如重大变更会开展至少连续三批次的质量对比研究。如一般变更会开展一批变更前后质量对比研究。

重大变更：经评估可能显著影响临床样品的质量，进而可能对临床试验受试者的安全性或临床试验结果的科学性产生明显影响的变更。申请人应当审慎地评估此类变更带来的风险，并开展相关研究，以支持变更应用于临床试验样品的制备。

一般变更：经评估可能对临床样品的质量、临床试验的安全性以及试验结果的科学性无明显影响的变更，申请人可酌情开展相关研究。

如果国内的，请看这个：《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

       根据ICH Q5E Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process：在非临床和临床研究的早期阶段的可比性研究通常不像对已获得批准的产品那样广泛。随着知识和信息的积累、分析工具的发展，可比性研究应当使用可利用到的信息，这通常会变得更加全面。当工艺变更在开发后期引入，且没有计划进行附加的临床研究以支持其上市，可比性研究应按照已上市产品全面、完整地进行。

      工艺变更或重要物料变更所处的临床试验期间可能是前期或是关键临床后期，质量可比研究批次一般要根据实际情况，以确保足够的数据确保可比性，考虑从非临床或临床研究中获得补充证据是恰当的。可参考单克隆抗体临床试验期间的变更案例http://lib.shilinx.com/wiki/index.php