请教大家关于新增适应症的资料提交要求
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各位老师，请教个问题，我们有一个品种去年获批IND，今年想新增一个适应症做1b，1a数据与上一个适应症共用，请问新适应症需要提交1a的完整数据吗？
2023-01-03 17:33 GMP学习中     
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龙涵 2023-01-04 08:48

需要提交新增适应症的所有相关数据。具体药品补充申请注册事项及申报资料要求：

1．药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2．证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件； （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

6．药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

7．临床试验资料： 要求进行临床试验的，应当按照附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

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1个回答

这完全是写资料的事情，通常我们写申报资料，得要注意一个点，就是要方便评审老师审核申报资料，我们写的申报资料越是让评审专家顺手，看着顺眼，舒服了，申报资料的数据和质量，可能会增色不少。就如同当年我们参加考试，卷面整洁，字迹工整，都不好意思多扣分一样。

那么如果你是评审专家，你提交一个新的适应症，那么通常可以说两种模式，提交一个完整的，也可以提交一个交叉印证的。那么选择那种模式呢，看这两个适应症是不是同一个组的评审专家看的。如果是，或许可以简化一下，可以说见另外一个申报资料XXX.YYY。

但是呢，我们不能忘记第一个点，我们是为了提交支持另外一个适应症的全部合适数据给CDE的，这是前提。然后是给他们讲一个完整的好故事给他们听。

个人倾向于提交完整的适合的数据给CDE。只不过需要注意，两个适应症涉及的数据的一致性，逻辑性也要一致。

还有如果是eCTD格式的，是不是就不存在这个问题了。

2023-01-03 20:05 牧魂     
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