生物工艺过程复杂，尤其在病毒安全控制及其清除方面一直以来是各监管部门重点关注的内容。ICH 于2022年10月10日发布Q5A 指南的R2版（Draft）面向公众征求意见，充分展示了对于生物制品病毒安全控制及病毒清除工艺的关注，识林对此进行全文翻译与比对，指导原则从病毒污染的潜在来源、细胞系鉴定、病毒测试、病毒清除程序的评估等方面做系统规定，旨在从人或动物的特定细胞系制备的生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并提出了上市注册时应提交的一套资料。同时，PDA在今年更新了第41号关于除病毒过滤的技术报告，从病毒过滤、病毒过滤器选择及应用，及其物理和生物/安全特性的信息，以及关于如何将质量源于设计(QbD)的原则纳入病毒过滤应用的指导。

• 全球范围病毒安全相关的法规概览

• 生物制品病毒污染风险、 Prior Knowledge 及 QbD原则的应用

• 关于病毒清除的主要原则

• 关于病毒清除的验证研究(Virus Spiking)、评价和鉴定

• 连续流工艺中的病毒安全控制策略

链接：https://www.wjx.top/vm/rXCiZn5.aspx

讲座嘉宾  赵飞老师

赵飞老师毕业于中科院生物物理所，于 2010 年加入颇尔（中国）有限公司，目前主要负责中国地区制药领域相关的法规事务管理工作。在颇尔公司历任深层过滤器产品的全球专家、及亚洲区技术负责人，同时也曾负责公司在中国地区过滤、纯化及分离等技术相关的工艺开发及应用工作。