<41>BALANCES中，使用适当的砝码进行测试，称量结果在测试值的0.1%允许范围内，则天平的准确度符合要求，适当的测试砝码是指其名义值在天平量程范围
问1：有关AKTA层析系统CHT考察，应该从哪开始，到哪结束？从AKTA层析系统CIP之后，碱液保存之前？是这么考虑的嘛？问2：AKTA层析系统碱液保存校期一般
我公司(仅参与原料药的一项放行检测）想申请一个FEI号（正在申请DUN号）按照指导原则，我们会发送邮件给FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov但是还有几个问题：1
出口美国的产品，无菌制剂，每批次做阳性对照（依据USP 没有要求做阳性对照），样品量怎么计算，额外多取样品数量？即使样品量能满足表格的接
我公司有一原料药，用于注射剂，先超滤、再冻干得到，因为冻干前料液体积较大，冻干机容量有限，料液分多次冻干，首次冻干操作时间和最后一次
各位老师好，口服固体缓释片剂的溶出曲线，使用紫外分光光度计测量释放度，同一个吸收波长测得的吸光度，PH4.5和PH6.8条件的吸光度均在0.3-0.7之间，
请问有人近1-2年内是否有申报过 已上市药品 新增适应症NDA申请吗？由于是已上市药品，在上市后未发生过重大药学变更，按照IND申请新增适应症，在按
已上市指导原则中，如工艺变更中微小变更涉及研究工作如下，是不是要根据指导原则所有工艺微小变更都要开展稳定性研究。
Nano Orange检测蛋白试剂盒（N6666）说明书中：酶标仪用荧光测定时，在100ng/ml到10ug/ml范围内是可靠的，请问各位老师，你们的LOQ可以做到哪个浓度？是否
中国和欧盟GMP中对于制剂包装的亚批的留样有明确的规定，美国GMP中没有该规定，需要如何确定，是最小市售包装还是两倍的全检量？
关于临床试验盲态标签，通常要包含哪些信息？是制剂生产批号还是包装批号？哪个指南或者文件有具体要求吗？
自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求
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