瑞士药品注册必须有瑞士国内代理吗?自己作为MAH直接申请注册是否可行,有相关法规规定吗?

申报持有人变更,A公司获批仿制药,委托B公司生产,如果转给C公司,申报变更持有人的时候,是否需要C公司先把生产许可证增加委托B公司生产的许可

如果某个固体制剂产品的原料投料量是折干折纯投料,如果含量>100%.应该按照实际检测还是100%检测,哪个地方有规定。

药典中规定,在相同色谱条件下,待检测成分的保留时间与对照品的保留时间应无明显差异。这里的“无明显差异”怎么理解,是5%,还是10%?有无依据

原料药转A即将满5年,但是没有批准文号,申请再注册,省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请,没有的不接,那转A的原料药产品5年期满后

原料药A有CEP证书,如果原料药B引用A的话,可以作为起始物料还是中间体?假如是做中间体,B注册成功之后,因为A的CEP有更新而引起的B需要申请变更

同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线,变更前后的生产设备、操作规程、环境条件(比如温度和湿度)、质量控制过程和人员素质等

持有人委托受托企业生产药品,同时可以直接让受托企业直接与供应商签订质量协议吗?持有人仅仅做质量协议的审核。

1目的.2适用范围.3.职责 偏差责任部门 偏差调查评估小组 偏差发现人 偏差责任部门负责人 现场QA 体系QA4定义. 偏差处理原则 偏差编号 偏差的分级 分级

按照变更指导原则,口服固体制剂批量缩小至10万片以下,不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更,比如批量变更至2万片,应该怎么去

CCIT要求在包装开发的时候执行,这个阶段是指哪个阶段?临床3期的时候基本工艺、包装可以固定,是不是在这个阶段开始最合适?CCIT有没有再验证要

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