D级洁净区要定期监测哪些项目？分别多久做一次？有无法规要求！

制剂原料药标准能否比供应商企业标准松一点，但也是按药典标准，因为供应商是企业标准，比药典还严格。

D级洁净服和鞋必须编号管理和给定清洁有效期管理吗？有法规要求吗？如果不编号仅仅粘贴清洁有效期能确保不会混乱可以吗？

有个口服固体制剂复方产品，圆形片，湿法制粒工艺，辅料只有玉米淀粉、预胶化淀粉和糊精，受处方缺陷影响，该产品的脆碎度检测从未低于1.0%，目

关于非法规/指南等强制的再验证周期设备设施，如何开展定期审核评估和周期的确定

原料药遮光储存可以用双层透明薄膜袋加纸板桶包装吗？还是必须用黑色袋子包装再用纸板桶？

方法转移对比实验的可接受标准

    1、 关于HPLC,GC，UV,IR,激光粒度仪，流变仪，NMR,DSC.....这类的分析检测仪器的CSV与3Q,的区别是什么？具体内容大概描述是（不要说看什么法规，书，

天平日校时砝码采用真值还是标示值计算范围？有没有出处？

药品临床试验被批准为化药2.4类-改良型新药，如果提交上市申请时，变为4类-仿制药，需要补做与参比制剂的头对头对比吗？

如果产品在IND时批准为2.4类，根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）"（七）药品上市申请审评审批期间，药

他克莫司软膏，外用治疗特应性皮炎，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，药理活性比较高，是环孢素的100倍，但查询GMP可知，他克莫司并不属于肿瘤

关于软件或PLC 的时钟怎么管理的?校准误差是多少可以接受？

无菌生产过程中环境监控的问题：沉降菌通常要求监控4h，对于生产时间较短如0.5-2h的，是否可以按实际生产时间进行沉降菌取样，生产结束时停止采样

高效液相中，使用乙腈和磷酸作为流动相，但是压力异常，甚至低到3bar，是什么原因，仪器未出站漏液。

生物药数字修约原则1：是先判断是否合格再修约至与可接受标准一致？还是先修约至与可接受标准一致再判断是否合格？2：若需要先判断是否合格再修

我们在做空调系统动态确认时及无菌模拟灌装时均有确认过自净时间，Q1：A、B级洁净区每次生产结束后都要做自净后的静态监测么？Q2：B级区周期性监

像灭菌柜灭器具、VHP灭手套口罩、器具清洗机洗器具时的关键操作时的图纸需要复印，灭工衣洁具的图纸可以不用复印，

固体非无菌制剂的原料药供应商不变，原料药生产本身工艺发生重大变更且质量标准改变（加严），对于制剂企业来说属于哪类变更？应该不是重大变