IVB稳定性方案-加速和长期考察
QC注册申报
各位老师，请教一下，我们某个产品需要增加IVB的稳定性数据用于海外申报，工艺验证样品只剩2批，准备采用工艺验证2批+新生产批次1批放稳定性。工艺验证2批加速和IVB条件一致且已完成加速6月，可以只考察IVB的长期稳定性吗？有没有法规可以支持
2024-09-25 10:45 Yinll1     
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海外申报需要基于申报国的法规要求，一般美国的IND只需要考察一批次就可以了

2024-10-03 15:22 匿名     
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新生产批次是否与工艺验证批次连续生产？有无变更？提供的信息有限

2024-09-30 11:18 马丽     
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