1.1类化药IND申请前，3类基因毒杂质质量标准限度制定问题，该杂质为3类具有警示结构的杂质，同时也为药物在体内代谢产物之一，且该杂质在工艺中很

中国药典附录中有分析方法的验证指南，但是之前培训说过对于药典的方法，只需做个确认就行了，比如含量，只需使用标准品进样，确认能够按照药

维生素A+D制剂，例如达因药业伊可新，在国外并没有原研产品，如何进行申报？是按药品申报方案处理还是保健品方案处理？

按照USP要求，可控温库20-25℃，但是有一个短时间内可波动至15-30℃的说明，那么对于国内的室温库，CP上要求10-30℃，没有短时间内波动的要求，如果仓

部分物料用量大、产量大、市场需求量大的产品，批件获批时，不可避免的会剩下一些评价前的物料，是否可以生产完，再启动后面产品的生产。

洁净区空调机组因维护短暂停机后（不涉及高效更换）需要对洁净区环境进行清洁消毒或悬浮粒子或微生物监测吗？

生产口服固体制剂的时候，退库的物料如何存放？需要隔离吗？

请问BC级洁净服可以分时间段在同一洗衣机清洗吗？即：用同一洗衣机在不同时间分别清洗B级与C级洁净服。

关于基因毒性杂质预测，自己按照警示结构推，可能结果很多，不确定到底需要做哪一个；据说可以用软件做基因毒性杂质结构预测，大家有没有用过

天平自带内部校准功能，日常校准采取设备自身内部砝码校准，采用砝码做周期性全量程月校准，可否？

注册美国方向固体制剂，一般是确定的理论片重和范围，那么如果根据总混颗粒的含量折算片重，来压片，这样是否可以被官方接受（这种做法在国内

某非无菌原料药是磨粉的，客户要不磨粉的产品，需要将原磨粉产品按照原精制工艺返工后，不磨粉给客户

我司有一款产品是大规格的气雾剂，现在需要变更成小规格的，处方不改变的情况下需要改变铝罐。对于抛射剂的量也没有确定用量，所以比较麻烦。

高效液相色谱仪需要做DQ吗？？？

原研产品的储存条件为20℃以下，请问仿制药的长期稳定性条件能否按照25℃来进行。如果仿制药的25℃长期稳定性条件能够满足标准，仿制药的存储条

咨询个问题哈；HPLC检测过程根据不同系统特性，在检验过程插针标准品以确定系统的稳定性，同时在系统的最末端会进一针标品。这个插针标准品的行