请教大家，报FDA的时候，注射剂中不溶性微粒测试，对于装量为10毫升的注射剂，一般是取几只样品呀？4只还是10或以上呢？如果取4只，也足够测试用
新公司，配备的制水系统是考虑以后的扩容需求，对于现在的生产量来说制水系统用到不足其50%的能力量，想间歇式制水，但会保证分配系统不断水。
同一个灌装机罐出来的产品分为两个灭菌柜灭菌并分为两个亚批，对于成品含量和鉴别这样不受灭菌影响的CQA的检验数据，两个亚批可以共用来自一个
如果企业在程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分。这段
本公司目前合成的一个原料药（注射，最大日服用剂量100mg），由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁，按照ICHQ3D要求，是否需要在原料药成品中建立
因为化验室所用的色谱柱，对照品，耗材等都未列入供应商的审计中，本项工作从何下手？
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