请教大家一个问题,一个注射剂品种,注射剂制备工艺中没有使用活性炭,但其使用的原料药和辅料制备工艺中使用活性炭,活性炭在原辅料制备过程

供应商来料入库和车间生产后退回的印刷包材如包装盒、瓶签、说明书怎么检查包装箱内数量?

我们公司有一批物料来料时内外信息不一致接收时未发现,现需制定CAPA避免再次发生,其中一条为来料时开箱检查,但也总不能每件都检查,暂未找到

请问2019年8月发布的《药品管理法》中关于“上市风险管理计划”中一般要包含哪些内容?

仿制国内原研药物,需要CDE确认原研药物作为参比制剂,还是原研药物自动成为参比制剂?

计量仪器计量后不合格,此仪器的计量编号怎么处理?是不动这个不合格仪器的号,放着还是将这个不合格报废的仪器编号撤回给新的仪器设备用!谢

我们对非无菌车间纯化水是有微生物控制的限度要求的,并且每个水点定期检测。但是对于纯化水中的控制菌各法规都没明确要求。【如金黄色葡萄球

产品成品放行内毒素合格,稳定性6个月检查内毒素不合格,超标很多,不知道原因

问题解答--研发注册--分析方法问题解答 14 中 提到了“ PhRMA的白皮书草案中,作为指导强制降解试验中发现的降解产物结构鉴定的标准”但没有查到白

有一个栓剂产品,国内仅有 25mg/支的规格(国内有2个生产厂家),目前临床使用效果不佳,而国外为400mg/支的规格,临床使用效果很好,目前该公司(

我公司现针对OOS调查,经过生产和实验室全面调查仍未调查出原因,对样品进行复测,至少双人双样2次以上,如复测结果在原测结果3SD内,采用原测结

请教大家一个问题,采用环糊精类辅料做增溶剂的注射剂算不算特殊注射剂?如果不算特殊注射剂,是否需要临床?如果要做的话,需要做哪些相关的

Loading

共164页 - 第112页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164