洁净区阶段性停产后，空调停止供应，恢复生产时现场清洁到何种程度，才可以进行环境监测？
老师你好，我想问一下产品因更换关键设备进行的工艺验证，应留取几批长期和加速稳定性留样？
请教大家，报FDA的时候，注射剂中不溶性微粒测试，对于装量为10毫升的注射剂，一般是取几只样品呀？4只还是10或以上呢？如果取4只，也足够测试用
新公司，配备的制水系统是考虑以后的扩容需求，对于现在的生产量来说制水系统用到不足其50%的能力量，想间歇式制水，但会保证分配系统不断水。
同一个灌装机罐出来的产品分为两个灭菌柜灭菌并分为两个亚批，对于成品含量和鉴别这样不受灭菌影响的CQA的检验数据，两个亚批可以共用来自一个
如果企业在程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分。这段
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