目前水系统中的纯蒸汽冷凝水是由纯化水经列管式换热器产生的,这种情况下产生的冷凝水是否需要检验。

老师培训说国外普遍是10次,国内做5次,时间是3个月,参考的依据是哪个?

2017年12月CFDA发布了总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告(2017年第216号),A公司和B公司的两个产品(CD19嵌合抗原受体T细胞注射

递交美国方向第二供应商的制剂多规格的资料,只提供第二供应商制剂 (BE规格)的稳定性 还是说低规格的稳定性也需要提供?  

IR 和 HPLC 都不是完全专属的方法,什么情况下IR 光谱一致但色谱保留时间有差异?

生产用毒种是否必须需要编制物料编码或代码

在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候,胶囊填充或者压片需要人员取样,不是设备而是人,这个防护是怎么做的?防护的衣服具体有什么要求?

曾经15年6月份FDA现场检查5天,这次申报会引起美国FDA驻华办公室的现场审计吗?

COA一般是工厂放行产品用,不会直接给消费者,COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA,医院说要么原厂COA,要么自检报告+中

公司规程中的设备应如何定义,涵盖哪些东西

关于美国FDA的,新申请DMF登记号,必须要有FEI号吗,这个号是自己公司申请还是必须美国代理帮助申报呢?

FDA体系中,ANDA上市后,如果RLD的适应症被批准增加了一个,这个ANDA需要做什么工作才能获得这个适应症?有哪个FDA指南?只看到关于RLD的labeling变化引

注射剂的再评价工作,如何开展?有没有资质的研发机构

Loading

共146页 - 第112页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146