药品年度报告管理规定模板(2022年版)中,实际变更中有一些变更是公用部分的,比如说厂房、仓库、生产、检验设备等变更,这个没有地方体现。需要在产品部分中每个品种都描述吗?看着好像也就能在表7中写了,但是感觉第4/5项也是针对品种的变更。
回答:
年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。变更的申报是按变更类别来走的,分为审批类、备案类和报告类,和品种没关系。
根据药品注册管理办法:
第七十七条 药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照相关规定,参照相关技术指导原则,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的研究工作。药品上市后变更研究的技术指导原则,由药品审评中心制定,并向社会公布。
上市变更的具体管理和执行方法请参照药品上市后变更管理办法(试行)
依据
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