GMP要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统 )和设备,并与其他药品生产区严格分开”。这里的

GMP要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那么,中药固体车间能否生产中药保健食品,即经过食品药品监管机构批准的

曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德属一般激素,生产区域是不是一定要建独立空调系统?

我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区,提高了浓配的洁净级别,这是否可行?

药品在轧盖完成或灌装封口完成后,其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风?

冻干粉针、小容量注射剂生产线在设计时将洗瓶放在C级区,与配料在同一区域,是否可行?

如何体现计算机记录的真实性和可靠性?在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗?电子记录可以替代纸质打印记录吗?

口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?

口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取

固体制剂车间多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染 以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等?

对最终灭菌的产品如何抽取无菌检查用样品?是否必须从每个灭菌柜抽取20个样品并单独进行无菌检查?

type II的DMF药物主文件是仅适用API还是也可用于生物制品?

无菌药品需共线生产时,可行性评估应考虑哪些方面因素?

药品批记录的保存期是多少?各国GMP的规定相同吗?

Loading

共172页 - 第171页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172