注射液药品无菌检查阳性对照
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依据1101对注射剂进行无菌检查,请问阳性对照如何选择?药典描述是按照产品特性进行阳性对照试验,如何理解这句话?
2020-11-05 16:53 麦兜儿     
1个回答

应根据供试品特性选择阳性对照菌:
无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;
抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;
抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;
抗真菌的供试品,以白色念珠菌为对照菌。
2020-11-06 10:46 Hscszm     
麦兜儿 2020-11-09 13:28

那具体阳性对照的数量如何选择呢