首先，我想纠正一下您的理解，确认与验证的范围和程度基于风险评估，从这句话得描述来看，这里的范围和程度应该是指您确认的范围是否满足了您使用的范围，确认的程度的描述应该也并不包含后续确认温湿度监测几次的描述，个人感觉您曲解了这个描述，建议还是按照指南进行，不按照指南进行，您风险评估估计也不好做吧，不能说 首次认证OK了，后边来一次就好了的，设备随着使用时间的延长，其性能本身也在退化的，首次要做，后边更应该要做。

PDA TR01（针对湿热灭菌柜）
①空载温度分布研究——多孔负载程序
a. 在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均温度的 1.5°C。
b. 蒸汽灭菌柜的温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于 1.0°C。
c. 所有热电偶（除疏水口处），同一时刻差值（T 最大-T 最小）不超过 2°C。
d. 灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于 1%。
e. 灭菌柜打印输出所示的压力与同等温度下标准饱和蒸汽表所显现的压力的误差不大于
1.6%。
f. 最冷点（由热分布研究产生的）应是一致的和可识别的。
g. 三次连续（中间无失败运行）成功的运行是必需的。
②空载温度分布研究——无孔负载程序
a. 在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均温度的 1.0°C。
b. 蒸汽灭菌柜的温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于 1.0℃。
c. 所有热电偶（除疏水口处），同一时刻差值（T 最大-T 最小）不超过 1.5°C。
d. 在灭菌阶段，任何热电偶的温度波动不超过 1℃。
e. 灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间与预定阶段误差不大于 1%。
f. 三次连续（中间无失败运行）成功的运行是必需的