已上市指导原则中,如工艺变更中微小变更涉及研究工作如下,是不是要根据指导原则所有工艺微小变更都要开展稳定性研究。

Nano Orange检测蛋白试剂盒(N6666)说明书中:酶标仪用荧光测定时,在100ng/ml到10ug/ml范围内是可靠的,请问各位老师,你们的LOQ可以做到哪个浓度?是否

都说强酸可以去除内毒素。那么浓盐酸是否自身就可以去除内毒素或者说不会含有内毒素?有没有文献可以参考?

中国和欧盟GMP中对于制剂包装的亚批的留样有明确的规定,美国GMP中没有该规定,需要如何确定,是最小市售包装还是两倍的全检量?

RTM(需求追溯矩阵)的法规出处 QAQC设备确认与验证厂房设施与设备分册

请问RTM(需求追溯矩阵)的法规出处,以及相关的知识,谢谢

关于临床试验盲态标签,通常要包含哪些信息?是制剂生产批号还是包装批号?哪个指南或者文件有具体要求吗?

自药品上市许可持有人制度(“MAH”)于2019年全面实施后,国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求

在EMA/ WHO /PIC/S 的共享设施基于健康暴露限度指南中提到Therapeutic macromolecules and peptides are known to degrade and denature when exposed to pH extremes and/or heat, and may beco

请问,疫苗的西林瓶包装不变,在包装盒里加一个注射用的注射器和药液转移器,注射器和药液转移器都是别的厂家有注册证的医疗器械。对于疫苗企

大家在对API审计都是什么阶段实施的?目前最困惑的一个问题是质量协议如何签署?要不要签署?什么时候签?研发阶段变数多,签完一版后面调整了

都2023年了,GMP都执行这么久了,还有提留的产品没有进行工艺验证,需要用回顾性验证的方式吗?我在刚接触验证的时候,就被领导纠正过说自确认与

请教各位老师1个问题: 临床阶段二期,生产API,1、其中生产起始物料的SM变更供应商,2、变更生产API的一般溶剂的质量标准及供应商。3、变更生产API

质量标准中螺旋霉素II+III≥38%,变更为≥37%。这样变更属于哪一类?

委托第三方进行密封完整性方法验证,第三方使用分析软件判断检测限验证结果。现分析方法转移回我司,因我司没有该分析软件,可以使用肉眼判断

我们有个关于胶囊充填终点判断参数的变更,想将变更范围限于商业化产品的生产,临床生产参数保持不变,这样是否可行?

过氧化氢灭菌前景展望 其他生产管理厂房、设施、设备

1.VHP® 概述:VHP® 代表汽化过氧化氢 ( Vaporized Hydrogen Peroxide)在1980s American Sterilizer Company ( STERIS Corporation) 发现了过氧化氢在汽化后,在相比液体很低

Loading

共164页 - 第50页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164