已在国内获批上市的境外生产药品，拟申报现地生产，不改变原料药辅料包材前提下，需要做BE试验吗？

好多化工物料厂家在外包装上贮存条件标注阴凉，但是化工物料的阴凉一般理解为不在太阳光下暴晒，但是GMP检查时，认为没有放在药典凡例中的阴凉

我们一个产品，几个未知杂质，绝对量比较小，符合M7中的要求根据周期，给药量小于120微克/天，20微克/天，10微克/天，1.5微克/天，但是呢不符合Q3的

如题，起始物料分析方法中的系统适用性要求，各杂质的分离度无法满足1.5，想从1.5放宽至1.2。该项目已获批。请问该如何做变更呢？

验证时直接取样600份数据的平均值作为标准，600份数据可能含不合格品，该平均值如何评估

请教大家，有一个1.1类小分子创新药，目前正在做临床1期，适应症是肿瘤，所以当时申报的时候做了28天的GLP毒理；现在想拓展适应症到慢病，按照慢

各位老师，好：关于变更，我们一个药品上市后。拟增加一个新的规格的变更（普通口服固体制剂，片剂，一切都没变，就是等比例放大一倍），那么

产品有效期为2.5年生产日期              到期日2023.04.30         2025.10.292023.05.01         2025.10.30还是2025.10.31

关于泡罩包装机，毛刷，滚刷，浪刷如何做清洁验证？

请问各位老师，现在想买个化药批文，对方这个品种有两个规格，想买其中一个，有人说可以分开转移，有人说需要一并全部转移。

所有的关于"变更”的指南中，里面关于质量标准的变更都是指注册标准吧? 如果我们同时也有内控质量标准，如果我们的几个检测项只在内控质量标准

某国内药典未收载、欧美药典收载的化学药，采用欧美药典规定的HPLC法测试对照品响应因子，实测值与药典规定有一定差距，如何判断这种差距是合理

有一个淋洗法微生物的问题： 清洁验证淋洗法取样中，淋洗法是否消毒，应该是要消毒？如果是无菌制剂，是不是蒸汽消毒后，再用淋洗水淋洗后取淋

       根据EDQM 2023年4月28日发布的Requirements for the content of the CEP dossier according to the CEP 2.0 and updated application forms，自2023年06月01日期，根据CEP 2.0要求新

生物制品运输稳定性试验？参考法规或指南？问题1：产品运输验证过程的真实样品需要做长期稳定性试验吗？需要做哪些项目的检测，还是全部？问题2

干/湿热灭菌柜满载装载的方式再验证，是每年的再验证每种装载方式都要做3次热穿透吗？

对变更不是很熟悉

如题，API粗品如果与被保护专利晶型一致， 但其API成品得到的晶型不收保护，这种情况算侵犯专利么？不同国家地区做法是否有不同？或者是否取决于