请问在美国申报注册新药的当地代理有相关的证书资质要求吗？是否有相关法规出处，谢谢！

请教一下，在原料药生产中，物料的质量标准中，通常需要鉴别项是的吧？有没有不需要鉴别项的？比如回收溶剂，也是物料的一种，还有必要建立鉴

中国2010GMP工艺规程章节是写的“制剂工艺规程”，那么对于生物制品原液的工艺规程应该参考什么标准？是无要求，还是参考制剂工艺规程的标准?

目前很多企业都是委托方与受托生产方签订质量协议规定双方检验职责，涉及委托检验的由受托方直接委托第三方检验。这个与持有人检查要点中的“

    AQL 代表“可接受的质量水平”。它是质量控制中使用的一个关键概念，定义为在整个批次的随机抽样过程中被认为可以接受的最大缺陷数。这个概

无菌产品除菌前微生物污染水平，新产品的警戒限和纠偏限应该根据什么来制定，具体的方法是什么？

有关共线生产的国外法规有哪些？提供相关法规的最新版？国内相关法规有哪些？

GMP附录1第五十八条规定应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。指南要求除菌过滤前非最终灭菌产品微

已在国内获批上市的境外生产药品，拟申报现地生产，不改变原料药辅料包材前提下，需要做BE试验吗？

好多化工物料厂家在外包装上贮存条件标注阴凉，但是化工物料的阴凉一般理解为不在太阳光下暴晒，但是GMP检查时，认为没有放在药典凡例中的阴凉

我们一个产品，几个未知杂质，绝对量比较小，符合M7中的要求根据周期，给药量小于120微克/天，20微克/天，10微克/天，1.5微克/天，但是呢不符合Q3的

如题，起始物料分析方法中的系统适用性要求，各杂质的分离度无法满足1.5，想从1.5放宽至1.2。该项目已获批。请问该如何做变更呢？

验证时直接取样600份数据的平均值作为标准，600份数据可能含不合格品，该平均值如何评估

请教大家，有一个1.1类小分子创新药，目前正在做临床1期，适应症是肿瘤，所以当时申报的时候做了28天的GLP毒理；现在想拓展适应症到慢病，按照慢

各位老师，好：关于变更，我们一个药品上市后。拟增加一个新的规格的变更（普通口服固体制剂，片剂，一切都没变，就是等比例放大一倍），那么

产品有效期为2.5年生产日期              到期日2023.04.30         2025.10.292023.05.01         2025.10.30还是2025.10.31

关于泡罩包装机，毛刷，滚刷，浪刷如何做清洁验证？

请问各位老师，现在想买个化药批文，对方这个品种有两个规格，想买其中一个，有人说可以分开转移，有人说需要一并全部转移。