新药研发过程中,有关物质方法变更后,对原有稳定性研究用新的方法,做这个后续的稳定性样品需要注意什么?
一个品种多个适应症,多个剂型,临床期间安全性更新报告怎么报法?是按最早的临床批件的时间交,报告整合各适应症和各剂型的研究情况吗?
不同供应商原料是否可以混用于同一批产品?持续稳定性考察是否需要区分不同供应商原料
注册申报时只提供了6个月稳定性数据,暂定有效期为24个月,后来根据36个月稳定性长期数据变更有效期为36个月。那么在变更批准前,已生产的产品有
想问问各位验证SME,对于CEHT需要进行周期性再验证吗?还是在年度清洁验证审核报告里进行回顾就行了?如果只是年度回顾就行,那主要需要回顾哪些
企业的污染控制策略,一般可以有工厂级、车间级,对于车间级而言,由于涉及面比较广,一般篇幅很大,很可能是几百页纸,如何做好动态的策略更
各位老师,关于变更的问题,2023年版指南里面也是云里雾里,想请教您几个问题?1,变更申请时,指南里面说至少要有制定的行动计划(简称计划A),
中成药生产过程中设备如提取罐、浓缩罐、离心机进行刚换为新的(厂家不变,原理不变,但和原来是有些差别的),工艺参数不变,需要做工艺验证
我公司产品中成药,它是一个糖衣片,然后想从糖衣片变更为薄膜衣片,按照中药变更指导原则,它是变更制剂辅料中的中等变更,但是有一个问题。
请问在国内,同一个药品,由不同持有人分别申请不同适应症,分别获批注册证书,分别销售的可行性,以及实操管理上的难度?是否有相应案例?
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