皮肤外用乳膏剂,是否应该把均匀性订入质量标准?
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含量均匀性是乳膏剂的CQAs,但是否应该把这一项订入放行质量标准中?如果订入,那么测了含量均匀性后,是否可以不再进行含量检测而使用均匀性的平均值作为最终含量?

2024-11-22 10:39 匿名     
1个回答

1.含量均匀度是否纳入质量标准,《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》、药典(四部通则、USP General Chapters <3>等)、参比和本身产品工艺总和评判;2.含量均匀度或容器内均匀度是检查项,而含量属于含量测定项,二者不能划等号,因此不能用含量均匀度或者容器内均匀度代替含量。

2024-11-22 16:50 用户b0qx