生产原料药或原液所用的物料检测方法是否需要进行方法验证/确认？

2、ADC药物，生产抗体所用的细胞种子及配制培养基所用的非关键辅料（有些公司都统称叫原材料），这些物料的检测方法是否需要做验证/确认？

      如果处在临床阶段呢？如果处在商业化阶段呢？  老师你们的实际操作是什么呢？