原料药中间体发生重大变更时,对最终原料药进行稳定性考察,中间体有没有必要进行稳定性考察?有没有法规依据?
请问各位老师,验证用热电偶温度探头在验证前做三点校准,验证目标温度有两种情况,分别是115℃和121℃。是否可以采用110℃-121℃-130℃这3个温度值
我公司即将进行厂房的整体搬迁,在老厂已完成实验室管理系统(Lims)PQ测试,在搬迁到新厂房后是否需要进行PQ测试?最好有法规或者指南参考
车间购进一台进口灌装机,在线称重模块,电子天平无内校功能同时由于与设备一体,目前公司无法完成外校,不能确定允许的最大校验误差,目前车
我公司某个产品的发酵罐由原来的60吨变更为160吨,在生产一批后不再进行生产,现在想进行终止此变更,需要做哪些工作,能够使所对应的批次进行放
2015版中国药典中,长期条件25±2℃。60%±10%RH.但是申报资料要求中(2016年80号公告),长期条件25±2℃,60%±5%RH。是否应以中国药典为准?
车间生产产品面向国内市场,A/B级高效过滤器更换前除进行高效过滤器完整性检测,是否还需要进行模拟灌装
非最终灭菌的产品每次进行培养基模拟灌装时,都进行了一次容器的密封性实验。在西林瓶、胶塞、铝盖的材质、规格或供应商未发生变更时,是否可
咨询个问题,现在D级区厂房是不是可以不用进行熏蒸?加强日常的清洁消毒(日清洁,周清洁,月清洁,转产清洁)是否可以满足微生物检测需求,是
比如,一个产品批量,在100时做了工艺验证,在200时做了工艺验证,那能不能代表100-200之间都可以生产,不用再验证,如果不能风险在哪里?如何评估
连续生产中,一批产品结批时未用完的物料不回库,直接转下批使用。结批时已经对转下批的物料双人复核过,在下批生产使用前是否需要对转在本批
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177