识林社区

生产用设备都需要有设计确认吗厂房、设施、设备

针对原料药以及制剂生产线，所用的仪器设备有很多，一般在采购初期都会写URS来进行设备厂家的选择。针对压片机，包衣机等常用的功能性的生产设

2017-08-25 07:30 蓝冰

不同供应商供应的同种物料能不能放在一批产品中其他

2017-08-25 07:25 Jxjzb

请问效价检测法的三计量法与二计量法区别与联系 QC

效价检测误差较大，法规没有要求误差大小，一般同批样品检验2次的误差多大是被接受的

2017-08-21 08:29 付晓辉

留样每年都需要目检一次的目的是什么？ QA

留样每年都需要目检一次的目的是什么？是考察环境对产品的影响还是检查产品本身的质量问题？

2017-08-18 12:58 Aurora

洁净区房间最大允许人数的规定生产管理

请教一下口服车间洁净区生产操作，最大允许人数，大家是如何计算的？按照实际房间面积/每人2~4平方米？还是每人每天40立方米新风，房间的实际

2017-08-18 12:32 蓝冰

强降解试验和影响因素试验的区别和目的注册申报

原料药国内外注册法规中，强降解试验和影响因素试验是否是同一个概念？区别是什么？各自目的是什么？对105度热强降解条件是否有规定必须做？哪

2017-08-18 10:13 Wanghb

GMP文件频繁修改，对质量体系是否造成影响？ QA

GMP文件1-3个月内进行连续2次或2次以上修订升级，是否对质量体系造成影响？该如何避免此类问题？？

2017-08-17 13:14 Ilove

怎样选择灭菌柜或者烘箱的最差装载？设备确认与验证

用于无菌工艺的灭菌柜和烘箱用于灭生产的用的工具等，有不同的装载，不同的装载有不同的物品。怎样选择一个最差的装载作为代表进行验证?

2017-08-14 07:39 守护

在溶出中出现堆积（tablet mounding）的问题分析方法

在含有微晶纤维素的处方中溶出过程中在杯底出现堆积成山（tablet mounding）情况时，可以将桨法由50rpm提高到75rmp,FDA指导原则中有相关依据？有不有人知

2017-08-06 16:17 Stone3

溶出度试验中，对于难溶性原料药，在溶出介质中添加表面活性剂的浓度如何确定？分析方法

2017-08-04 14:02 识林-蓝杉

谁能介绍下原创制剂开发中缓释微丸+速释微丸两者的比例是如何确定的？处方与工艺

在原创药开发中，如果考虑采用缓释微丸+速释微丸的方式给药，缓释部分API的比例和速释部分的比例，通过什么来确定，另外缓释和速释部分分别以怎

2017-08-04 13:50 Stone3

美国兽用体外杀虫剂的原料药是否需要进入洁净区生产厂房、设施、设备

美国兽用体外杀虫剂的原料药是否需要进入洁净区生产？和口服固体制剂的原料药生产是否要求一致？再ICH Q7没有找到对于兽药体外杀虫剂的洁净区要

2017-08-02 12:38 Rachel

缓控释胶囊产品的空白丸芯如何制作处方与工艺

缓控释的丸芯如何制作

2017-08-02 12:28 梧桐

关于制剂岗位现场操作的复核人资质问题生产管理

我公司的生产批记录中，每一步骤的操作，均设计了操作人和复核人的签字，主要目的就是现场操作一般配置两人，基本上同时配合着操作，然后一个

2017-07-28 07:35 蓝冰

这种返工需要做类似同步验证和稳定性考察吗 QA

2017-07-21 15:07 庄

不合格的原料药想通过重新精制（返工）上市销售，还需要补充做什么工作，有效期怎么定 QA

2017-07-21 10:40 庄

API关于混合均匀性验证的问题工艺验证

非无菌原料药，最终冻干后的原料药在分装的时候需要混合取样检测成品质量，故进行混合均匀性确认，再确认时候需要参照FDA的参考文件，基于风险

2017-07-13 07:36 Gye

FDA或EMA关于影响因素试验的法规来源注册申报

请问,FDA和EMA关于影响因素试验的法规或指导原则来源在哪儿?

2017-07-10 09:01 SZ-RA

每批固体成品内的活性成份原料有批号数量限制吗？ QA

每批固体成品内的活性成份原料有批号数量的限制吗？

2017-07-03 14:11 WQH

lab scale 的批量大小处方与工艺

在进行新药或者仿制药的处方工艺研究时，小试（lab-scale）的批量大小有相关指导原则的要求吗？还是说各自根据实验设备的大小自行选择就可以了？

2017-07-01 10:31 套马汉子

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