中间体稳定性主要是为了确认中间体的holding time, 目前确实没有明确的法规要求做中间体每年一批的稳定性，如果是客户要求的，可以和客户从合作的角度去讲道理，讲不过就只能做；如果是官方提的，可以查找对应官方的法规去反驳，找不到或者反驳不了，就只能做。

但是需要注意一点，对于已经形成了API结构但公司内部定义为中间体的产品，例如粗品，虽然公司内部叫中间体，但是在注册的时候是完全是按照API的要求进行的，这种情况下官方要求按照API稳定性的要求去做肯定是合理的。

楼主说的是类似于API 的持续稳定性考察吗？

我们这边是进行的贮存期限验证，常温条件下。

主要看你中间体存放时间，时间短的话做个存放时间的验证即可，如果存放时间较长，有效期需要有稳定性的研究数据支持。中间体到API可能要经过N步的物理和化学变化，稳定性的研究对上市药品存放的温湿度，光照等因素提供数据支持，是判定有效期的决定条件。