药品年度报告管理规定模板（2022年版）中的报告类变更，当年度提出但是未完成的是否不需要填写？
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药品年度报告管理规定模板（2022年版）中，报告类变更是写当年度完成的变更，当年度提出但是未完成的是否不需要填写？另外一些变更需要长期稳定性数据的，是否等到完成期限的时候再表7中第5项报告。

2022-05-07 17:37 匿名     
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报告已完成的变更。如果不是完成的变更，在审批、备案过程中存在未完成的潜在风险，所以只报完成的变更。

2022-05-18 22:12 厚朴花     
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回答：

根据NMPA 药品年度报告管理规定 ：第十一条 上市后研究及变更管理情况应当包括：（二）药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；法规已经说的比较明确了，原则上都应该是已关闭的变更。

依据：

NMPA 药品年度报告管理规定 20220411

2022-05-08 10:12 圣人有点冷     
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