洁净区内的湿度在确保不会对产品质量造成影响的情况下,适合操作工舒适度的最佳湿度范围请给予指导
最近在新固体制剂厂房设备选型中,固体车间提出槽型混合机不再使用,主要原因是粉尘较大,难清洁,不符合新版GMP要求,计划全部采用高速湿法制
我们有一品种,2011年做的生产工艺验证,当时总混设备是2000L的V型总混机(我们实际物料只76公斤,实际用这个总混机是嫌大的),总混主要是用于外
我公司正常生产的品种片剂,为了解决稳定性期间降解杂质事宜,我们拟进行辅料种类变更根据相容性试验结果),但总片重和生产工艺不变,补充申
乙醇作为常见溶剂及辅料,在原料药的制剂企业使用广泛。安全、科学、合规的进行取样检验,有很多视角可以讨论: 1 乙醇的全检耗时较长,故正式
我们正在进行一个API的研发,倒数第一步的中间体在成品能检出,我们将其订入质控标准中,这个中间体我们能知道其结构的,但作为杂质对照品,还
验证中有个词,Bracket approach 该如何翻译;在稳定性指南中有“括号法”一说,概念是否相同,可以直接套用吗?
多产品共线,品种很多,有几十种,每引入一个产品原先的清洁验证限度就要算一遍是否适宜,有的限度还不适用需要重新验证。现在想规定每次产品
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