为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,CDE在借鉴

国家在《深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等文件中,提到将向具有临床价值的新药以及临床亟需的仿制药倾斜审评资源。想讨论判定临

当天包装任务未结束,剩余未完成包装的产品及已完成包装的产品如何管理?如何储存?是否需按中间体暂存室标准管理? 另包材管理也有此现象,当

集团内一个地址两个分厂(两个厂名,各自独立厂房),检验仪器可以共用吗?人员可以共用吗?

虽然国内外均规定,薄膜过滤法用的薄膜的孔径一般是不超过0.45μ,相比之下,除菌过滤一般选用孔径为0.22μ的薄膜。薄膜过滤法用的薄膜孔径更大,

用热电偶进行灭菌柜的满载热穿透试验,不同位置的产品之间的最大F0值差异有时大于1分钟,正常负荷的热穿透试验F0值也有一定差异。是否可通过改变

包装工艺验证是每个产品都要做吗,还是可以根据包装规格,进行分类做验证。

EP中含量均匀度规定有差别,不知道什么情况下进行uniformity of dosage units(2.9.40) ,什么情况进行uniformity of content of single-dose preparation(2.9.6),谢谢

1、风速的检测在ISO14644-1中有这么一句话“取离过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面,”是否说明风速的采样距离就是离过滤器0.3m处采样,工作

中试批的规模有无权威的法规定义?而对于通常提到的申报批、工艺验证批、稳定性批,是否在工艺稳定后连续生产三批,即可满足申报、工艺验证以

新版GMP检查过于偏重质量体系的检查,对生产管理的检查或要求不明确:诸如产品的生产周期、产品的生产使用的物料(如不同的供应商的),人员在

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:   根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关规定,我司起草了

背景: 一类创新药即将获得临床批件,希望委托生产I期临床样品的片剂; 问题请教: 1、由于申报前是研究所进行的分析方法开发和验证,在委托厂

《药品注册管理办法》第55条,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定;第65条,国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决

Loading

共164页 - 第159页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164