原料药的话需要提供如下资料：SMF，厂房和车间平面布局图，变更、偏差、OOS、投诉、召回台账及管理文件，年度回顾、方法验证、最近生产的三批批记录、设备4Q确认文件及实例，防虫防鼠的管理文件，工艺验证方案报告，清洁验证管理文件及实例，自上次FDA检查以来销往美国产品清单等

检查前要求企业提供的资料取决于检查的性质而有所区别。最常见的情况是：要求提供企业的基本信息，如有多少员工，工厂的营业时间，工厂所生产产品的清单等；如果是PAI检查，则可能更会要求提供工艺验证、产品批量、产品工艺等产品相关的资料。

该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么