20-25℃，还是15-30℃（平均动力学温度不超过25摄氏度），大家公司是如何进行控制，制定标准的？
我们现在直接规定 18-26℃，30-65%，如果有短时间或者瞬时超出标准，就需要走偏差，是不是需要规定警戒范围和纠偏范围，超出多少，多长时间按照停
请问下老师，对于QC实验室阳性菌室的压差要求是什么？ 目前确定的是阳性菌室对相邻的走廊或者缓冲间保持负压，想知道有法规明确说QC阳性菌室对
准备申报一个产品，新注册4类化药。该产品的原研药为皮下注射，3个月缓释微球制剂。想问下对于这个产品申报仅做BE即可?是否需要做临床试验? 谢
工作标准品与法定标准品晶型不一致导致红外图谱不一致，应如何处理？对接受标准进行说明，还是改变工作标准品的制备工艺，晶型做成与法定标准
已根据药品稳定性实验指导原则，完成稳定性放样并得到稳定性数据。不同的稳定性数据如何跟不同的储存条件对应起来？如25度长期实验及40度加速实
有一个多肽类药物注射液，原料药的OEB分类是5级，请问注射液生产线是否可以和其他品种共线？有没有什么特殊防护的要求？
产品年度质量回顾的一些关键参数需要计算cpk，这些数据需要进行正态性检验后再算cpk吗？如果需要检验，那发现数据不是正态分布时如何处理呢？
因购置原料差一点，投产时不能按原有批量进行投产，略小于工艺确定的批量，问是否不进行工艺验证，通过评估即可
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