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一个在研品种，有USP标准的油状原料药，USP标准里没有残留溶剂的标准，现在乙酸乙酯残留超过ICH的限度，在后续制剂中仍需要用乙酸乙酯作为溶剂让
工艺评估通常会考虑CQA、CPP。 CQA关键产品质量属性，CPP关键工艺参数 CQA根据产品质量概况QTPP确定，CPP根据CQA确定 问题：1、CQA应该在哪个时间点评
20-25℃，还是15-30℃（平均动力学温度不超过25摄氏度），大家公司是如何进行控制，制定标准的？
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请问下老师，对于QC实验室阳性菌室的压差要求是什么？ 目前确定的是阳性菌室对相邻的走廊或者缓冲间保持负压，想知道有法规明确说QC阳性菌室对
准备申报一个产品，新注册4类化药。该产品的原研药为皮下注射，3个月缓释微球制剂。想问下对于这个产品申报仅做BE即可?是否需要做临床试验? 谢
工作标准品与法定标准品晶型不一致导致红外图谱不一致，应如何处理？对接受标准进行说明，还是改变工作标准品的制备工艺，晶型做成与法定标准
已根据药品稳定性实验指导原则，完成稳定性放样并得到稳定性数据。不同的稳定性数据如何跟不同的储存条件对应起来？如25度长期实验及40度加速实
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